新诺威(300765.SZ):巨石生物的恩朗苏拜单抗注射液获得药物上市申请附条件批准

格隆汇6月28日丨新诺威(300765.SZ)公布,公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称“巨石生物”)所开发恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸®)的上市申请于近日获得国家药品监督管理局附条件批准。
恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体,属IgG4型单抗药物,通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1),逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应,从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批主要是基于一项关键II期临床试验,入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者(其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗)。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率(ORR),独立影像评估委员会评估的ORR达29%,包括2例完全缓解和29例部分缓解,中位缓解持续时间为16.6个月。同时,该产品的安全性良好。