“豪赌”失利 沃森生物再终止两款新冠疫苗研究

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划重点

01沃森生物宣布终止两款新冠疫苗的临床研究,分别为重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)和重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)。

02由于新冠病毒变异,上述两款疫苗已不符合国家对于新冠疫苗需针对当前变异株或者对当前变异株有效的要求。

03除此之外,沃森生物还终止了与苏州艾博生物新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作。

04目前,沃森生物在新冠疫苗领域仅剩下一款被批准紧急使用的针对新冠变异株的mRNA疫苗。

05尽管如此,沃森生物表示将继续推进mRNA技术平台其他疫苗产品的研发及产业化工作。

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本报记者 苏浩 曹学平 北京报道
继4月终止重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)后,沃森生物(300142.SZ)再度宣布终止两款新冠疫苗的临床研究。
近期,沃森生物发布《关于终止重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)及重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)临床试验的公告》(以下简称“公告”)称,公司决定终止由控股子公司上海泽润研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)和重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO 细胞)的临床试验。
而就在上述消息发布8天后,6月25日晚间,沃森生物宣布终止与苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作,并签署《终止协议》。自此,在沃森生物共布局的5款新冠疫苗中,4款在国内均一无所获。
针对此次终止多款新冠疫苗研发对公司的影响以及后续发展问题,《中国经营报》记者日前向沃森生物方面致函采访,但截至发稿,暂未收到公司方面进一步回应。
押注多条技术路线
公告显示,重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)和重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)分别于2021年6月和2022年8月获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。
获得临床试验批件后,沃森生物和上海泽润针对疫苗的临床研究制定了详细的临床试验方案,开展了上述两个疫苗的Ⅰ期及Ⅱ期临床研究工作。
沃森生物方面表示,上述两个疫苗主要用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病。由于启动研发时间较早,疫苗主要针对当时流行的新冠病毒毒株进行抗原设计和研发。
而对于两款新冠疫苗研究终止的原因,沃森生物方面认为,根据新冠病毒变异的情况,上述两个疫苗已不符合国家对于新冠疫苗需针对当前变异株或者对当前变异株有效的要求,继续研发上述两个疫苗的经济效益和社会效益均已较低,因此公司决定终止上述两款新冠疫苗的后续临床试验。
据了解,早在新冠疫情全球蔓延之际,沃森生物就决定投身于新冠疫苗的研究与开发,同时启动了5项针对新冠病毒的疫苗研制计划。
最初,沃森生物仅专注于新型冠状病毒的mRNA疫苗研发。2020年5月,沃森生物与艾博生物及军事医学科学院携手,共同开发了名为沃艾可欣(ARCoVax)的新冠mRNA疫苗。随后在2020年6月,沃艾可欣获得了国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准文件》。
由于当时国内mRNA技术应用于疫苗还没有先例,因此,这也曾是中国最早一批新冠mRNA疫苗之一。但自2020年9月,沃艾可欣获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权后,沃森生物就再未披露过该疫苗的临床进展,也迟迟未见获批。
沃森生物曾于2021年年报中指出,新冠疫苗销售为国内外相关生产企业带来了巨额销售收入,使得全球疫苗市场激增,从以前的400亿美元左右增长到约1500亿美元。
2021年,沃森生物进一步增加了对新冠疫苗研发的投入。在那一年,沃森生物分别对两种类型的重组新冠疫苗进行了投资,一种是以黑猩猩腺病毒为载体的疫苗,另一种则是基于CHO细胞技术的疫苗。
2021年5月,由沃森生物联合清华大学、天津医科大学共同合作申请的重组新冠病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。
2021年6月,上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)也获得了《药物临床试验批件》。彼时,该款疫苗已处于Ⅱ期临床研究阶段。
沃森生物对于该款疫苗也抱有很大期望,就在上海泽润获得《药物临床试验批件》的两个月后,沃森生物决定让上海泽润在北京市大兴区设立全资子公司北京泽润创新生物技术有限公司(以下简称“北京泽润”),注册资本为5.2亿元,并以北京泽润为投资主体投资建设重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)产业化项目。项目设计产能约2亿剂(单剂包装),预计2022年内可交付运营。
沃森生物方面认为,项目建成后将有利于进一步扩大公司产品的国际市场,符合公司全面国际化的发展战略。
此外,2022年9月,沃森生物及子公司上海泽润和北京泽润共同研发的重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。
但事与愿违,直到疫苗研发被终止之日,上述多款新冠疫苗仍处于临床研究中。
记者查询沃森生物财报发现,截至2023年年底,重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)仍处于Ⅱ期临床研究阶段,重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)还在Ⅰ期临床研究阶段,重组新冠病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)处于Ⅱ期临床研究阶段,而沃艾可欣则显示为Ⅲ期临床研究阶段。
对于北京泽润的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)产业化项目如何处置,沃森生物在公告中称,北京泽润并未实际投资建设重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)产业化项目。
“同时,上述两个项目的研发前期获得了流行病防范创新联盟(CEPI)的资金资助,上海泽润目前已基本完成了前期资助要求的相关工作,本次终止上述两个疫苗临床试验后,上海泽润将就资助事项与CEPI确定最终结题事宜。”沃森生物方面如是说。
国内一无所获
事实上,这也并非是沃森生物今年首次终止新冠疫苗试验。
4月24日,沃森生物曾公告,决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验。
而终止的原因与本次相似——该疫苗已不再满足国家对于新冠疫苗需含有针对XBB变异株或者对XBB变异株有效的要求,因此,继续开发该疫苗的经济效益和社会效益被认为较低。
6月25日,沃森生物再发布公告称,公司与艾博生物签署《终止协议》,终止新型冠状病毒mRNA疫苗(沃艾可欣)和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作。合作终止后,各方将对前期研发、临床等相关费用进行结算。
在结束了重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)、重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)、沃艾可欣4款新冠疫苗的研发项目之后,沃森生物目前仅剩下一款被批准紧急使用的针对新冠变异株的mRNA疫苗。这款疫苗也成为了沃森生物在新冠疫苗研发领域的最终尝试。
据悉,2022年1月,沃森生物与蓝鹊生物签订了《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》。同年9月,沃森生物联合复旦大学和上海蓝鹊共同研发的针对新型冠状病毒变异株的mRNA疫苗(基于S蛋白嵌合体技术)获得了国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准文件》。
沃森生物虽然在新冠疫苗领域起步较早,但由于未能及时抓住市场红利,导致公司业绩出现下滑。
2024年第一季度的财务报告显示,沃森生物的营业收入、归属于母公司的净利润以及扣除非经常性损益的净利润分别为6亿元、1412.75万元和8403.38万元,与去年同期相比,分别下降了28.02%、91.79%和37.37%。
在过去几年中,尽管沃森生物在mRNA技术的新冠疫苗开发上遭遇了挫折,但没有影响沃森生物对mRNA疫苗技术平台的持续布局。
公司在6月25日公告中表示,本次终止该疫苗的临床试验不会影响公司对mRNA技术平台的持续布局,不会对公司其他在研项目的研发工作产生影响,公司将继续推进mRNA 技术平台其他疫苗产品的研发及产业化工作。
而在同日发布的《关于调整公司组织架构的公告》中,“mRNA疫苗BU”已成为公司六大业务单元之一。
(编辑:曹学平 审核:童海华 校对:刘军)