全球首款可降解镁合金颅骨固定系统进入临床试验!这些患者有望受益

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开颅手术是神经外科的主要日常工作之一,手术结束时颅骨骨瓣的复位固定是开颅手术中的常规操作,需要使用相应的固定材料来进行固定。颅骨复位固定重建的主要原则是恢复头颅颅骨的连续性,保持正常形态,起到保护颅腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料包括钛金属等不可吸收材料和高分子可吸收材料。
钛金属是临床上最常用的内固定材料。但对于颅骨手术的患者来说,一旦植入,需要终身携带,对冷热反应敏感,且对颅骨曲率变化适应有限。另外,当皮肤愈合不良,钛合金材料植入物外露,会增加伤口感染风险和愈合难度,甚至需要再次手术取出植入物。
近年来,生物可降解高分子材料也应用在颅骨内固定方面,但存在热稳定性差以及不易加工成形等问题,此外可降解高分子材料力学性能较差,降解过程的生物相容性欠佳,无法与骨骼进行强有力的整合。
针对目前钛金属颅骨固定系统不可降解,异物终身存在;可吸收聚合物颅骨固定系统强度低的临床痛点,我国医学材料科技研发领域先行者、国家工信部和国家药品监督管理局联合发布的“可降解医用镁金属材料”领域创新任务揭榜挂帅(第一批)入围揭榜单位--沪创医疗科技公司的科学家们历时多年研发,在丁文江院士的悉心指导下,从镁金属元素的精心选择和组合开始,攻克了纯净化、均质化、细晶化医用镁金属及型材批量稳定生产的工艺难关,针对镁金属的特点进行了植入物结构的优化设计,最终开发出生物相容性、强韧性匹配、可控降解性兼备的专利产品:新型可降解镁金属颅骨固定系统。
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这一产品目前综合性能处于国际领先地位,有望填补了世界神经外科手术材料领域的空白,为神经外科手术患者带来了福音。专家们在该产品的体外生物相容性测试和大动物安全有效性实验上也取得了令人满意的结果。 
本次临床试验产品是由沪创医疗科技(上海)有限公司研制的可降解涂层镁金属颅骨固定系统,有自主研发的专利钙磷涂层,达到可控降解,用于对颅脑手术中形成的颅骨骨瓣进行复位和颅骨重建,颅脑外伤后颅骨骨折的连接、修复和固定。 
作为目前世界上唯一形成产品进入临床试验的可降解涂层镁金属颅骨固定系统,现已经完成所有临床试验的前期准备工作,将在近期全面开始试验工作,预计将于1年多的时间内完成全部临床试验工作,为该产品进入临床手术应用打下坚实的基础。
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目前研发的镁合金医用材料适用于非关键承重部位的骨折内固定,并具有良好的支撑效果。同时,具有专利的独特钙磷涂层可以提供保护作用,并促进骨骼生长。在临床实践中,患者不仅可以获得稳定的内固定效果,还完美解决了病患手术后的舒适性难题。
项目创始人,我国著名的镁金属材料专家,中国工程院丁文江院士,该新材料研发单位沪创医疗首席科学家袁广银教授,以及参与本临床试验的江苏、福建、浙江分中心的研究者团队共同参加了启动会。