全国首款肾功能体外检测试剂获批,为长沙企业研发

  长沙晚报掌上长沙7月3日讯(全媒体记者 匡小娟 通讯员 何丹)体外检测人血浆TMAO浓度、方便准确地为肾脏疾病诊断提供参考标准……今日,记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到,其自主研发的氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒获批医疗器械注册证,意味着可以正式生产并投放市场了。
国内首款,有效助力肾脏疾病检测
氧化三甲胺(TMAO)是一种由肠道微生物代谢产生的小分子物质。
都正生物牵头开展的多中心临床研究证实:TMAO的血浆浓度反映肾小球滤过率的功能,可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物,在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有重要的临床应用价值。
“通过开展多中心临床研究,我们检测了上万例科研样本,得到了中国健康人群TMAO基线值。”都正生物董事长欧阳冬生告诉记者。
在科研样本的基础上,都正生物研制出氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒,可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。
记者了解到,目前,行业内的相关试剂盒基本是用于动物或科学研究,而都正生物的TMAO测定试剂盒能直接在医学诊断中供人体使用,且操作简单,收到样本后24小时内便能出结果,是全国首款体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒。
欧阳冬生介绍:“通过TMAO的检测,大家可以了解自身肾脏疾病的风险并及时采取有效的措施进行预防和控制。同时,TMAO的检测也可为肾脏疾病患者的治疗预后提供定期监测。”
依托数据,自研精准用药模型
数据作为数字时代的新型生产要素,是形成新质生产力的优质生产要素。而氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒正是都正生物数据驱动的创新成果之一。
同时,都正生物还基于临床研究服务沉淀数据,建立了都正数据库(DDB)这一完善的数据采集、管理系统和分析平台,为数据深度挖掘与智能应用创造了条件。
在患者用药上,依托数据,都正生物也有涉猎。记者了解到,其运用药物基因组学、TDM(治疗药物检测)以及定量药理学,自研精准用药平台,能为中国人群精准用药提供支持。
“这是我们基于大量临床研究与数据分析,通过定量药理学融合算法,构建了艾司西酞普兰的精准用药模型。”欧阳冬生打开手机app,给记者介绍道。
数据沉淀为都正生物带来前所未有的机遇。
2019年,发现了全球首个中药安全性预警基因;
2021年,开创了我国药物基因组学成功应用于临床研究的先河,助力创新药成功上市;
2023年,构建了艾司西酞普兰的精准用药模型,为国人精准用药提供支持……
图片
提效30%,最快60天完成生物等效性研究项目
2016年,都正生物落地湖南湘江新区麓谷科技产业园。“临床实验在保证研究效率同时,还需注重研究质量。我想打造高水平、专业化的临床研究平台。”欧阳冬生从一开始就勾画了蓝图。 
多年来,都正生物坚持部门公司化、公司平台化运营。围绕临床研究各个阶段,都正生物先后成立了5家子公司,围绕医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计分析等临床研究全流程,将“一站式”贯彻到底。
欧阳冬生笑着举例道:“比如一个普通的生物等效性研究项目,同行业一般需要4至6个月,而我们最快可以60天完成,整体效率至少提升30%。”
同时,为保障数据质量这一临床研究生命线,欧阳冬生与团队率先在国内打造数智化临床研究“一站式”服务平台。他介绍:“经过数字化手段处理,这一平台的所有操作过程都能留下痕迹,所有数据都不可篡改,可有效保证数据合规、真实、准确、完整且可溯源。”
在“一站式”与“数字化”加持下,截至今年6月,都正生物已为500多家药企提供1200余项临床研究服务,助力140余个产品获批,项目核查通过率100%,并在高变异药物临床研究领域领跑行业。
图片