穿越阿尔茨海默病研发死亡谷:礼来、卫材两药物获批,恒瑞处早期研发阶段

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01美国礼来公司宣布,FDA已批准Kisunla用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者。

02除此之外,渤健/卫材联合开发的阿杜卡玛单抗成为首款可以延缓AD进展的药物,但受到争议。

03由于加速审批过程争议极大,Aducanumab在上市后不久便经历从上市到失败的过山车式转变。

04目前,仑卡奈单抗成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物,礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

05中国阿尔茨海默病新药研发市场参与者较少,国内厂家研发主要聚焦抑制胆碱酯酶抑制剂和甲基-D-天冬氨 酸受体拮抗剂,多处于临床早期阶段。

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蓝鲸新闻7月4日讯(记者 屠俊)继渤健/卫材联合开发的lecanemab之后,第二款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体药物获批上市。
7月3日,美国礼来公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Kisunla(通用名:Donanemab)用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病(AD)成人患者,包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。
事实上,除了以上两款药物,渤健/卫材联合开发的阿杜卡玛单抗(aducanumab,商品名Aduhelm)于2021年获加速批准上市,成为首款可以延缓 AD 进展的药物,此前获批的相关药物仅可缓解患者痴呆的症状。
不过,aducanumab一经获批,争议就随之而来:两项 3 期临床试验结果互相矛盾,临床获益并不明确。而由于加速审批的过程争议极大,美国联邦医疗保险Medicare特别出台了——不是全面获批的β样淀粉蛋白抗体药,只支付临床试验里的药物费用的规定。该规定让Aducanumab经历了医药史上最迅速的上市到上市失败的过山车式转变。
今年1 月 31 日,渤健宣布:停止静脉注射用 ADUHELM®(aducanumab-avwa)100mg/mL 注射液的开发和上市。
2023年7月,仑卡奈单抗在美国获得完全批准,用于治疗AD,成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物,而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。
阿尔茨海默病的药物研发一直被学界称为“死亡谷”。美国药物生产与研发协会数据显示,全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元,失败的临床药物超过300种,失败率高达99.6%。有业内人士指出,如今两款药物获批,不仅代表有越来越多药物开始穿越‘死亡谷’,也意味着受市场关注的β样淀粉蛋白抗体药开始真正走上商业化之路。
在两款药的用药频率、价格方面:仑卡奈单抗需要每两周给药一次,Donanemab每四周给药一次。礼来阿尔茨海默病药物的单价更贵,达到每瓶 695.65美元,年治疗费用达到32000美元,而仑卡奈单抗在美国的治疗费用约26500美元。不过礼来强调,Donanemab可以在去除淀粉样斑块后停止治疗,患者的实际治疗总费用将取决于患者何时完成治疗。
阿尔茨海默病(Alzheimer‘s disease,AD)是一种起病隐袭、呈进行性发展的神经退行性疾病,临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。中国年龄≥60岁老年人中,阿尔茨海默病患病率为3.9%,相当于有983万患有阿尔茨海默病。
华福证券的研报显示,由于研发门槛高,中国 AD 新药研发市场参与者较少,国内厂家研发目前主要聚焦抑制胆碱酯酶 (AChE)抑制剂和甲基-D-天冬氨 酸(NMDA) 受体拮抗剂,多处于临床早期阶段。包括通化金马的琥珀八氢氨吖啶片、 先声药业盐酸varoglutamstat片、 新华制药的OAB-14干混悬剂等。
Aβ抑制剂方面,目前国内在研的主要有恒瑞医药的 Aβ单抗 SHR-1707。国内抗体药物研发进展最快的是已在美国获批的Lecanemab, 2022年12 月在国内申报上市,目前已进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,礼来 Donanemab在 2023年10 月 31 日国内申报上市。