百奥赛图等合作开发,瘤内免疫组合疗法获FDA快速通道资格

港股研究社讯,近日,Syncromune公司宣布美国FDA已授予SYNC-T SV-102疗法快速通道资格,该疗法是其治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的主要候选疗法。SV-102是Syncromune公司创新型SYNC-T平台的一部分,该平台是一种原位个性化疗法,采用多靶点组合方法治疗癌症。
在美国,这种晚期前列腺癌影响了超过40,000名男性,并且预后非常差。快速通道资格旨在促进治疗严重疾病和满足尚未满足的医疗需求的疗法的开发和加快审查,目标是让患者更快地获得重要的新疗法。
SYNC-T SV-102的组份包括起溶瘤作用的原位癌症疫苗,固定剂量的免疫治疗抗体药物组合。这些免疫治疗药物采用局部区域靶向注入肿瘤内,旨在提供免疫刺激和阻断免疫抑制,以激活和增殖 T 细胞,从而引发全身抗肿瘤反应。SV-102用于mCRPC患者的1期研究的中期数据显示,客观缓解率(ORR)达 85%,且其具有良好的安全性和耐受性
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SYNC-T SV-102这种药械组合的治疗操作依次为:
1、SYNC-T,首先使用直接插入原发性或转移性肿瘤的探针来冷冻肿瘤的一部分,使得肿瘤细胞裂解(溶瘤)并释放激活免疫反应的新抗原
2、在肿瘤细胞裂解步骤之后,立即将一种名为SV-102的研究性多靶点生物药物输注到肿瘤裂解区域。SV-102是一种固定剂量的药物,由抗PD-1抗体、抗CTLA-4抗体、CD40激动剂、TLR9激动剂和HP007(疫苗佐剂和肿瘤免疫治疗佐剂)等活性药物成分组成。
Syncromune执行主席Charles Link博士表示:“我们相信SYNC-T SV-102获得快速通道资格将极大地帮助我们实现为难治性前列腺癌患者开发这一创新疗法的目标。我们期待今年晚些时候在美国多地启动试验,以扩大开发SYNC-T SV-102疗法的力度。”
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Syncromune公司资料介绍到,癌症有许多机制和方法来避免、压倒和抑制免疫系统。如果药物或疗法只针对其中一种或两种机制,癌症就可以补偿并使用其他手段来克服免疫系统。目前,免疫疗法的反应因癌症类型而异,平均而言,只有15% 至30%的实体瘤患者对单靶点静脉给药免疫疗法有反应,这主要是因为癌症具有多方面的免疫抑制能力。
理想情况下,联合使用两种或两种以上的药物可以改善患者的治疗效果,但迄今为止,在mCRPC临床试验和其他耐药性癌症中,全身静脉免疫疗法的联合治疗已显示出有限的益处,并且具有较高的停药率。鉴于mCRPC和其他转移性实体肿瘤癌症中介导肿瘤免疫逃逸的机制的复杂性和多因素性,越来越明显的是,癌症免疫疗法需要结合多种治疗剂来引发多种免疫药理作用,同时最大限度地减少全身自身免疫副作用。
SYNC-T治疗平台旨在:提供个性化的肿瘤抗原识别原位癌症疫苗;利用多靶点方案同时解决多种免疫抑制机制;采用局部区域靶向,可以降低给药剂量、提高局部浓度、减少全身暴露并降低毒性;专注于逆转肿瘤微环境(TME)和肿瘤引流淋巴结中的免疫抑制,以产生全身抗肿瘤免疫。
值得一提的是,SYNC-T SV-102的药品成分组合里涵盖了从中国生物技术公司华普生物引进的疫苗佐剂HP007,从百奥赛图子公司祐和医药引进的CTLA-4单抗(YH001)、CD40激动型单抗(YH003)以及OX40单抗(YH002)。HP007为华普生物技术公司自主开发的新型C型CpG,作为TLR9激动剂类的抗肿瘤新药,其可与TLR9受体结合,激活pDCs、CD8+T细胞和NK细胞,从而调动免疫系统的抗肿瘤活性以有效清除肿瘤细胞和阻止肿瘤转移。HP007已在2023年9月获批IND,I期临床试验正在中国开展。
2022年1月,三生制药发布公告,旗下子公司三生国健与Syncromune达成合作协议,将PD-1抗体609A的全球权益授权给后者(用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax),三生国健将获得数亿美元的预付款、里程碑金额以及其他的激励