滑石粉常用于婴儿爽身粉和化妆品。视觉中国/图
焦点
【世卫组织宣布滑石粉为“很可能致癌”物质】
2024年7月5日，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）在国际顶尖期刊《柳叶刀-肿瘤学》杂志发表文章，宣布将滑石粉列为2A类致癌物，即对人类很可能致癌，但证据有限。该决定基于13个国家的29名科学家对滑石粉致癌性的评估结果。
IARC称，目前“有限证据”（limited evidence）认为滑石粉可能导致人类卵巢癌，“充分证据”（sufficient evidence）认为滑石粉与大鼠癌症有关，“有力的机理证据”（strong mechanistic evidence）显示滑石粉在人类细胞中出现致癌迹象。
滑石是一种天然矿物，IARC表示，许多人是以婴儿爽身粉或化妆品的形式接触到滑石粉，但最严重的暴露情况发生在开采、加工或制造产品阶段。
三周前（6月11日），美国强生公司同意赔付七亿美元终结“爽身粉致癌案”。此前，强生被频繁指控其生产的爽身粉中所含的滑石粉会致卵巢癌，多数指控者都是长期使用该产品清洁生殖器的女性。2020年，该产品被迫从北美市场撤出。
健言：滑石粉加入“2A类致癌物”大军，但普通人无需太过担心。世界卫生组织将致癌物分为四类，2A类对应的是“对实验动物致癌证据充分，但对人类致癌的证据有限”，常见的2A类致癌物包括高温油炸食品、红肉、加夜班等。虽然使用滑石粉和卵巢癌之间仍没有确凿的因果性证据，但作为消费者，可以通过调整滑石粉的接触剂量、使用时间长短以及涂抹位置，降低患癌风险。
【天然牛黄拟开放进口试点】
2024年7月1日，国家药监局综合司和海关总署办公厅发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》，允许符合要求的进口天然牛黄试点用于中成药生产。
天然牛黄是牛的胆囊结石（少数为胆管结石），为稀缺药材，是安宫牛黄丸、片仔癀等名贵中药的制作原料之一。
进口牛黄一直是我国牛黄药材的重要来源，但由于2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，牛黄被禁止进口，此后始终未再获批。我国每年牛黄的出产量远不能满足传统中成药生产的需求量，牛黄资源面临紧缺局面，导致价格大幅上涨。2023年以来，天然牛黄价格从57万元/公斤一路上涨至165万元/公斤。
试点时限设定为公告发布之日起2年，拟在7个国家中医药综合改革示范区和京津冀地区以及福建、广西等共12个区域先行先试牛黄进口，到期后根据试点工作情况逐步在全国范围内推开。
健言：牛黄在我国有两千多年的临床应用史，天然牛黄常用于热病神昏、中风痰迷、惊痫间抽搐、癫痫间发狂、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮的治疗。由于形成年限较长、来源匮乏，天然牛黄的价格甚至超过黄金。培植或体外培育牛黄已被允许使用，天然牛黄开放进口试点，给原料供给新增了一条路。
政策
【2024年医保药品目录调整正式启动，多个创新药压线获批】
7月1日，2024年医保药品目录调整工作正式启动，符合条件的医药企业可以开始提交申报材料。
此前，国家医保局已在官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，和往年相比，在申报条件、调出品种的范围、强化专家监督管理三方面进行了调整。
为稳定企业预期，2024年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。工作程序分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，预计将于11月份完成谈判并公布结果。
健言：根据申报规则，2019年1月1日至2024年6月30日期间新获批的药物均有资格参与，包括戈利昔替尼胶囊、西妥昔单抗β注射液在内，多个创新药品赶在6月30日之前压线获批。为参与医保谈判，多家创新药企也主动对符合参与国谈条件的重磅药物降价。治疗肿瘤的PD-1、ADC等创新药物在医保谈判席上的表现值得期待。
【4款特医食品纳入优先审评审批程序】
2024年7月2日，国家市场监管总局发布消息称，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。
特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。2016年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，让特医食品获得正式身份，摆脱了“既非药品又非食品”的尴尬定位，但八年以来，截至2024年3月，我国注册的特医食品仅有175款。
优先审评审批程序针对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。
健言：中国工程院院士陈君石曾公开指出，我国特医食品应用和推广面临三重挑战：“整体产品数量少，产业名声不够响亮；临床应用不足，医生对营养支持认可程度不高；产品入院难，医院内缺乏管理标准和规范，患者难以在院内购买。”此次设立优先审评审批程序，是鼓励企业研发临床急需产品之举，但要想解决特医食品“遇冷”的现状，仍有待各方共同努力。
资本
【“ST康美”股票撤销其他风险警示】
2024年7月2日，ST康美公告称，撤销其他风险警示的有关事项提示，其股票将于7月3日停牌1天，7月4日开市起复牌并撤销其他风险警示。届时，其股票将转出风险警示板交易，股票价格的日涨跌幅限制由5%变更为10%，公司股票简称由“ST康美”变更为“康美药业”。
健言：自2019年被查出连续多年财务造假后，康美药业作为曾经的医药白马股跌落神坛。广药集团董事长李楚源2024年3月接受南方周末记者采访时指出，要争取尽快摘下“ST”的帽子，全面解决历史存在问题，实现康美药业高质量发展。如今，完成内部控制缺陷整改的康美药业经营逐步回归正轨，下一步的挑战是如何增强持续盈利能力。
【茅台成立生物科技产业基金】
2024年7月1日，茅台金石（贵州）生物科技产业基金合伙企业（有限合伙）成立，执行事务合伙人为金石投资有限公司，注册资本15亿人民币。
2023年，贵州茅台公告将出资百亿参与设立两只产业基金，引发市场关注。随后，茅台招华基金、茅台金石基金两只基金落地，投资范围涵盖新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、大消费等领域。
健言：这是自2023年11月以来，茅台金石基金第二次在生物科技领域出手，此前曾直投成都泰和伟业生物科技有限公司。近年来，越来越多酒企进入一级市场成为有限合伙人，投资目光偏爱新兴产业。比如今世缘酒业设立产业基金，投资医疗健康、生命科学技术等领域企业，五粮液则进军光伏、储能等新能源领域。
药械
【首个国产四价HPV疫苗申报上市】
2024年7月4日，国药集团旗下成都生物制品研究所（以下简称成都所）的四价HPV疫苗上市申请获得国家药监局受理，这是首款获得受理的国产四价HPV疫苗。目前国内市场上仅有一款来自默沙东的四价HPV疫苗获批。
四价HPV疫苗主要用途是预防HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18型病毒引起的宫颈癌。
成都所是中国重要的生物制品研究生产基地之一，主要产品包括23价肺炎疫苗、乙脑疫苗、四价流感疫苗等，除了四价HPV疫苗，成都所还在研发11价HPV疫苗。
健言：四价HPV疫苗比二价疫苗预防更全面、比九价疫苗价格更便宜，但放眼国内市场，预防效果和性价比“不上不下”的四价HPV疫苗卖得并不好。智飞生物2023年财报显示，其所代理的默沙东四价HPV疫苗批签发数量为1034万支，同比减少26%；九价批签发数量3655万支，同比增长136%。可以预见的是，国产HPV疫苗的上市也将加速价格内卷，在四价疫苗市场萎缩的当下，成都所能否凭借“跑得快”成为赢家，得打一个问号。
【赛诺菲宣布“乐唯初”在中国正式商业化上市】
2024年7月3日，赛诺菲针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）正式在中国商业化上市。
该产品于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，是国内首个且唯一获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新药物。
RSV是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒。由于免疫系统薄弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高，RSV也是引起婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因。
健言：2024年6月，张学友因病取消演唱会，称确认感染RSV，喉咙无法正常发声。张学友致歉称：“一般来说是小孩子会感染的病毒，大概因为我60+了吧，都说年纪慢慢变大就会慢慢变回小孩，所以我感染了。”实际上，RSV易感人群不只是婴幼儿，也包括老人。创新药品的上市有助于减轻各地RSV感染季的诊疗负担。
南方周末记者 黄思琪
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