CDMO企业20强,生物药引领新浪潮,小巨人企业壁垒高筑

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划重点

01《2024中国医药CDMO企业20强》发布,上榜企业展现越来越可期的市场局面。

02生物药CDMO逐渐成为趋势,全球销售额前十的药品中,有5个属于单抗、3个化药、1个多肽和1个疫苗。

03由于生物药行业的加速发展与重心后移,全球范围内对生物药产能的需求加大,生物药CDMO迎来发展机遇。

04其中,浙江天宇药业股份有限公司、诚达药业股份有限公司与和元生物技术(上海)股份有限公司等3家新面孔企业上榜。

05另一方面,药明生物、诺泰生物和皓元生物等企业在生物药CDMO领域展现出竞争优势。

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来源:药智网公众号
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图片来源:药智网
在当下的医药制造业中,剥离生产职能,借助外包服务以降低成本及提升效率的轻资产运营模式,正在逐渐成为主流。
与此同时,医药行业“分工合作”的理念不断深化,就生产端而言,接受药企委托,提供生产服务的CDMO行业应运而生,并逐步以更高技术输出、更低生产成本、更高生产效率等优势成为全球药品生产职能的主力,尤其是生物医药领域。
在此行情下,国内CDMO行业经历了前几年跌宕起伏的发展之后,已经逐渐形成了基本稳定的市场格局,并且在老牌CDMO企业与创新CDMO企业的协同推动下,展现出越来越可期的市场局面。
2024年7月4日,“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会(PDI)”发布了《2024中国医药CDMO企业20强》(简称《CDMO榜》)(榜单评选规则见文末附件)。上榜企业无疑就是最中坚力量与显著的代表。
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对比去年,除了常年上榜的龙头企业们,今年的《CDMO企业20强》有3家新面孔企业上榜,分别是浙江天宇药业股份有限公司、诚达药业股份有限公司与和元生物技术(上海)股份有限公司,其或致力于抢仿原料药+CDMO+制剂协同发展,或致力于CGT CDMO等风口领域,细分领域优势明显,近几年企业发展尤为迅速。
生物药CDMO正在逐渐成为趋势
据沙利文报告显示,2023年全球销售额前十的药品中,有5个属于单抗、3个化药、1个多肽和1个疫苗。其中生物药所占比例正在逐年加大,并且随着越来越多生物药的获批上市,生物药行业的重心逐渐由工艺研究转向了生产规模的放大和商业化量产。2018年至2022年,全球生物药CDMO市场规模的整体体量出现显著增长,已从133亿美元跃升至293亿美元,预计将在2026年和2030年分别达到581亿美元和1,004亿美元。
很明显,生物医药行业的加速发展与重心后移,导致全球范围内对生物药产能的需求加大,生物药CDMO因此迎来了发展机遇。
同时,由于近两年下游单品持续快速放量,生物药CDMO之外,化药大分子CDMO如多肽、寡核酸CDMO的需求也在快速提升,相关重点布局企业也因此在《CDMO榜》中多个出现。
壁垒高筑,专精“巨人”企业亮眼
生物CDMO龙头:药明生物
药明生物2023年报显示,其报告期内营收170.3亿元,同比增长11.6%;净利润35.7亿元,同比增长-21.5%。据其CEO陈智胜在交流会上所言:“今年是药明生物历史上最艰难的一年”
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数据来源:富途、药明生物2019-2022年报
但好在,作为国内大分子CDMO当之无愧的龙头企业,药明生物多年建立的竞争优势仍相对明显,去年业绩中也存在诸多可圈可点之处:
1.剔除新冠商业化项目的影响,非新冠收益同比大增37.7%,且非新冠后期及商业化生产项目同比激增101.7%。
2.2023年综合项目数同比增长18.7%达到698个,其间新增项目132个,创下单财年内非新冠项目新增数目历史新高。
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数据来源:药智数据,药明生物财报
3.商业化项目由去年同期17个增至24个,同比增长41.2%,同时新增9个「赢得分子」临床后期和商业化生产项目,创历史新高;2023年,有18个外部转入项目,其中7个临床III期和2个商业化项目,包含一些潜在的重磅药物。
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图片来源:药明生物官微
4.未完成订单总量约206亿美元,包括未完成服务订单133.98亿美元以及未完成潜在里程碑付款订单71.94亿美元。同时三年内未完成订单总额增长到38.5亿美元,业绩持续增长性质明显。
尽管近来药明生物风雨不断,2023年业绩一定程度上承压,但仍难改其国内生物药CDMO企业的龙头地位,而且随着未来影响的逐步淡化与未完成订单数量逐步交付,扛过阵痛已是必然。
多肽小巨人:诺泰生物
近年来,随着多功能肽、约束肽、偶联肽、口服肽以及长效化、递送系统等新兴技术的出现,多肽药物的发展进入了快车道。尤其是GLP-1类药物获批糖尿病、肥胖等适应症,让多肽药物成功出圈,赚足了眼球。
受此影响,整个多肽产业链都被带动受益,作为深耕多肽领域多年的企业,诺泰生物是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一,业务涵盖多肽药物“原料药+CDMO+制剂”全产业链。并且资本市场争相炒作减肥药热点的时候,诺泰生物甚至已经给出了实际的盈利表现。
并且,由于技术层面多肽领域对于纯度、工艺技术、质量控制都有较高的技术门槛,大规模生产技术壁垒极高,但诺泰生物依旧能在该领域中构建出了自身三大优势,一者深耕多肽20载,取得18个原料药品种的国内登记,15个原料药品种的FDA DMF/VMF编号,7个制剂获批上市;二者技术先进,搭建了多个技术平台,固液融合的多肽规模化生产技术平台达到行业先进水平;三者产能充足,2025年底多肽原料药产能将达数吨级。这在如今的CDMO行业中更显珍贵。
而业绩层面,得益于2023年GLP-1大火,诺泰生物在GLP-1赛道上也收获几项“大单”合作:
与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作,并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格;
与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议,由诺泰生物提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药,借助客户的制剂生产及区域销售推广优势,双方销售分成以实现双赢;
与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议,未来产品可商业化上市销售后,指定该客户独家采购并进行销售推广;
与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同,已经在今年开始阶梯式供货。
2023年诺泰生物实现营业收入10.3亿元,同比增长58.69%,实现净利润1.6亿元,同比增长26.20%。
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数据来源:药智数据、企业财报
ADC小巨人:皓元生物
2023年,全球ADC药物市场规模首次超过百亿美元,已上市14款ADC产品中,有6款年销售额超过10亿美元,期间第一三共的DS-8201更是拿下ADC领域“全球药王”宝座
ADC行业风口的脚步已无法阻止,而面对ADC带来的泼天富贵,ADC CDMO行业也就成为了香饽饽,而市面上除了被称为“ADC CRDMO第一股”药明合联之外,皓元医药以其在连接子和毒素产品上的化学合成技术优势,自然也就成为了市场重点关注对象。
据悉,皓元医药在ADC业务领域,构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台,提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。
2023年,皓元医药已累计承接ADC项目数110+个,服务客户数800+家,承接80+款ADC分子的偶联定制服务,完成13款ADC成药检测工作;投产4条ADC高活产线;之前荣昌生物爆火的“维迪西妥单抗”的研发、申报和生产,正是由皓元医药全程助力。
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图片来源:皓元医药官微
目前,皓元生物依托强大的有机合成能力,已建立起丰富的毒素、连接子和有效载荷(毒素-连接子)产品库。拥有80+库存载荷和400+库存连接子,积累了1000+连接子合成经验。期间完成了第四条ADC产线及马鞍山研发中心ADC高活产线,大幅提升公司ADC GMP生产能力。
未来,皓元医药或将凭借前端生物产品协同及后端CMC能力建设,持续探索XDC CDMO全产业链布局,进一步打开成长空间。
小结
目前来看,作为服务行业的CDMO行业,随着制药行业的发展方向变革,也随之面临着较大的变化。
当下,小分子药物主力地位逐渐被ADC、基因疗法、多肽(GLP-1)、小核酸等领域的蚕食,更多专精于ADC、多肽、核酸等领域的CDMO“小巨人”或将成为市场新的关注点。
未来,或许《CDMO企业20强》榜单中,会有更多专注于创新技术的“特色”CDMO企业上榜,甚至逐渐取代现有龙头企业也说不定,值得期待。
附件:《2024中国医药CRO/CDMO企业20强》统计规则
本排行榜根据业务方向分为《2024中国医药CRO企业20强》和《2024中国医药CDMO企业20强》。排行榜评分涉及多个指标,包括年度总收入(营业总收入)、年度收入增长(%)、净利润、净利润增长(%)、研发投入、研发投入增长(%)、人员规模、人员规模增长(%)、品牌知名度(投票得分)、细分领域龙头等10项指标,各指标占比如下表所示,上市企业直接调用年报数据,非上市公司由企业提交数据并经专家委员会确认。
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数据来源:本榜单数据为医药CRO或CDMO业务数据,不含医疗器械等非药、非外包服务的数据,其中上市企业采用企业年报数据,非上市企业由企业提交数据并经专家委员会确认。
2024中国药品研发综合实力排行榜专家委员会
第九届中国医药研发·创新峰会组委会
2024年7月
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