2024上半年,中美批准新药对比

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划重点

012024年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了21款1类新药,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了26款1类新药。

02从药物类型来看,小分子药物和抗体药物是中美获批新药的主要类型,占比均超过一半。

03然而,在适应症方面,国内新药主要集中在抗肿瘤领域,尤其是肺癌领域,而FDA批准的新药适应症罕见病和罕见肿瘤占据很大比例。

04另一方面,中国新药同质化现象较为严重,拥抱热门领域无可厚非,但强调差异化发展,如艾伯维一般进行核心疾病领域优势的建立,对于国内创新药企业更值得学习。

05未来,随着政策的支持、支付环境的改善,国内有望迎来更多创新疗法。

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来源:博药公众号
作者:森林
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图片来源:摄图网
2024年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了21款1类新药,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了26款1类新药。 
本文将分别盘点中美获批的这些新药,并比较两国获批新药在药物类型、适应症等方面的异同。 
21款新药
FDA批准上市 
截至2024年6月底,美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价研究中心(CDER)共批准了21种新药,包括17个化药和6个生物药,批准数量比2023年同期略低,但仍处于历史平均水平以上。 
图1. 美国FDA历年批准的新药数量
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数据来源:FDA官网、博药整理 
表1. 2024H1美国FDA CDER批准的新药
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注:清单包括CDER批准的多种新药及部分生物制品,不包括疫苗、过敏性产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品,以及生物制品评估和研究中心在2024年批准的其他产品。
数据来源:FDA官网、博药整理
26款新药
NMPA批准上市 
截至2024年6月底,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评价研究中心(CDE)共批准了26种新药,包括15个化药、8个生物药和3个中药,批准数量比2023年同期(24个)有一定增长。 
表2. 2024H1 NMPA获批上市的1类新药
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数据来源:药智数据、药智头条整理
中美异同
适应症、药物类型对比分析 
从批准数量来看,今年上半年NMPA批准的新药有26个,比美国CDER批准的新药(21个)多近20%。如果剔除中国特色的中药和不属于CDER批准范畴的细胞疗法,则NMPA批准的新药数为22个,比美国CDER批准的新药多1个。 
从药物类型来看,无论是中国还是美国,小分子都是获批新药的主要类型,占比均超过一半。其次为发展较为成熟的抗体药物。另外,新型药物如双特异性T细胞接合器、双抗、CAR-T疗法中美各有涉猎,但数量不多。 
图2.  2024上半年美国CDER批准新药药物类型分布 
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数据来源:FDA官网、博药整理 
图3.  2024上半年NMPA批准新药药物类型分布 
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数据来源:药智数据、博药整理 
从某种程度上而言,在研药物领域的创新技术与获批上市的药品技术存在一定时间差,目前较热门ADC、CAR-T等领域在新药获批层面上还未体现,而从目前新药研发领域由小分子药向生物药转变的趋势上来看,后续生物药新药获批数量或许会越来越高。 
从适应症来看,中美获批的新药中都是抗肿瘤新药最多,但是中国占比更高,接近50%,而美国为29%。从具体癌种来看,中国获批的12个肿瘤新药中有7个用于肺癌(6个非小细胞肺癌、1个小细胞肺癌)治疗,血液瘤2个,宫颈癌、乳腺癌、黑色素瘤各1个。而在美国获批的肿瘤新药中癌种较分散,包括食管癌、乳腺癌、胶质瘤等。 
这一系列中美差异点,或许正是国内新药同质化的原因之一,拥抱热门不可厚非,但强调差异化发展,如艾伯维一般进行建立核心疾病领域优势,对于国内创新药企业或许更值得学习。 
其次,抗感染、血液疾病、代谢性疾病、心血管疾病用药也是新药研发的热门领域。 
另外,罕见病作为美国新药开发和获批的重点领域,2024上半年获批的新药中有10个新药曾获得孤儿药认证,包括4个罕见肿瘤用药,2个血液罕见病用药,以及4个其他罕见病用药。而在中国,2024上半年获批上市的1类新药中,仅有2个进口1类罕见病新药获批用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者,尚未出现国产自主研发的罕见病新药。当然,还有部分罕见病新药以5.1类新药申报并获批进口,不在本文统计范围内。 
这一点上,或许某种程度上也意味着中国新药“源头创新”意愿的不足,对于罕见病等临床上需求迫切的领域,反而因为市场空间、技术难度等问题而推进缓慢,这一点上或许有待加强。
图4. 2024上半年美国CDER批准新药疾病领域分布 
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数据来源:FDA官网、博药整理 
图5.  2024上半年NMPA批准新药疾病领域分布 
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数据来源:药智数据、博药整理 
从企业来看,罗氏(Roche)开发的新一代C5循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)同时在中美获批上市,用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。
美国FDA批准的新药少部分来自跨国大药企,如默沙东阿斯利康安进等,多数来自美国的生物技术公司,例如MADRIGAL、AKEBIA、ALTOR BIOSCIENCE等。 
NMPA批准的新药同样少部分来自跨国大药企,如BMS、诺华等,多数来自中国的药企和生物技术公司,例如恒瑞医药石药集团、正大天晴、倍而达药业、科济药业、康方生物等。 
从审评方式来看,2024上半年美国有10个新药通过快速审批方式获得批准,占所有获批新药的48%;中国有9个新药通过优先审批获得批准,占所有获批新药的35%,可见快速审批、优先审批已是新药获得批准的重要途径。 
小结 
近年来,在特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等药品加快上市注册程序下,NMPA批准新药数量快速增长。2022年NMPA批准了23个1类新药,2023年这一数字增长到40个,而今年上半年就已批准了26个1类新药,超过美国FDA批准的1类新药数量,今年全年批准新药数量有望再创新高。 
但是,在适应症方面,国内新药主要集中在抗肿瘤领域,尤其是肺癌领域。而FDA批准的新药适应症罕见病和罕见肿瘤占据很大比例。这与国内外市场环境差异、创新药发展历程长短有关。目前而言,国外市场更鼓励去探索一些更新的靶点和适应症,对于比较新的靶点,药企也偏向于出海去寻找机会。 
未来,相信随着政策的支持、支付环境的改善,国内也有望迎来更多创新疗法。
资料来源:
美国FDA官网
NMPA官网
药智数据
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