重磅!2024年中国及31省市玻尿酸行业政策汇总及解读(全)“终端医美机构规范经营,医美外科放开注射类限制”

行业主要上市公司:爱美客(300896.SZ);华熙生物(688363.SH);福瑞达(600223.SH);昊海生科(688366.SH);敷尔佳(301371.SZ);贝泰妮(300957.SZ);阜丰集团(00546.HK)等
本文核心数据:中国玻尿酸行业政策历程;政策汇总;政策解读等
1、政策历程图
玻尿酸是一种天然存在于人体及其它生物体内的高分子多糖体,可根据分子量的范围进行划分,具有良好的保水性和黏弹性,因而被更广泛地应用于医学、化妆品及多种健康护理产品之中。根据《2022年中国注射类医美行业分析报告》玻尿酸在医美注射类项目中占比约2/3左右,国家层面聚焦到玻尿酸具体产品的政策数量较少,更多倾向于规范玻尿酸及其他医美注射夜终端应用机构的经营合规性。我国医美注射行业政策演变阶段大致可分为三个阶段:
第一阶段(2014年以前),该阶段国内医美定位为高端,处于行业萌芽阶段,莆田系医院通过多重手段引流,行业信息不对称现象严重,渠道加价高且价格体系混乱,此阶段原卫生部虽在2009年发布《医疗美容项目分级管理目录》,但主要针对外科类手术医美项目,而国医美注射类等轻医美行业分类模糊且消费者接受程度较低。
第二阶段(2014-2017年),注射类等轻医美项目随着互联网发达而带来价格信息更加透明的优势,医美项目单价不断降低,吸引越来越多的年轻消费者,年轻消费者考虑到风险和决策困难等问题,非手术类医美项目更受追捧,此时资本加速入局,下游机构切入医美赛道,整个行业迈入加速成长的时代。
第三阶段(2017年至今),为避免轻医美行业野蛮生长,2017年国务院发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》,轻医美行业正式纳入强监管。2019年药监局发布《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》,监管范围开始聚焦到产品层面,此后肉毒素、重组蛋白等注射类医美产品逐步纳入安全管理体系,与此同时在终端医疗美容经营的合规性方面,国家不断发布《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》、《广告绝对化用语执法指南》等行业政策进一步规范行业运行体系。
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2、国家层面政策汇总及解读
——国家层面玻尿酸行业政策汇总
“轻”医美相对“重”医美来说监管纳入时间较短,但整体而言监管力度不弱。自2019年3月药监局发布《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》,医美注射产品除可再生材料外其他细分类产品包括肉毒素、胶原蛋白等提出了相应的规范类要求,其中玻尿酸在2022年11月药监局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》中提到:根据不同预期用途(适应症))、工作原理等,对医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品分别进行管理,可见玻尿酸以及整个医美注射夜行业的安全性将受到更加严格的管理。
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——国家层面玻尿酸监管部门归类解读
在医疗美容行业中,用于注射的产品种类繁多,其中玻尿酸类、胶原蛋白类及再生材料类都属于医疗器械的范畴,按照《医疗器械分类目录》进行分类管理,并受《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关政策法规的约束,其生产、经营、使用等都受到严格监管。而医美注射领域的另一类重要产品肉毒素类,因其具有生物毒性,故其生产和流通须遵守严谨的溯源和管控措施,须依据《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规,对肉寿素从生产源头至终端使用的全链条实施特殊管理和监督,确保其在实现美容治疗效果的同时,充分保障消费者的用药安全和健康权益。
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——国家层面医美机构经营规范解读
我国医美机构端呈现分布杂乱、质量参差不齐、发展良莠不均的现象。公立医院、大型连锁医美集团乃至中小型民营医美机构市场份额占比较低,超过七成市场被非正规机构所占据,这些地方也是医美事故频发的地方,因此我国对医疗美容机构及执业人员资格、是否虚假营、产品使用规范销等问题高度重视并严厉打击。
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3、各省市层面的政策汇总及解读
——31省市玻尿酸行业政策汇总
整体来看,省级层面关于玻尿酸及医美注射类行业政策主要集中在终端医疗美容机构整顿规范经营,包括:打击假过度宣传等虚假营销和医疗美容领域的违规放贷行为、禁止使用未注册医美器械及药品、严查医疗美容机构的诊治医生资格、禁止向未成年提供医疗美容服务等。我国玻尿酸及医美注射类产品政策在北上、广、深等一线城市发布较为活跃,除对终端医疗美容机构整顿规范经营提出相应要求外,在玻尿酸产品方面北京市、上海市以及广东省纷纷在美容外科调整增加注射类项目,而原卫生部2009年发布《医疗美容项目分级管理目录》中注射类项目仅能用于美容皮肤科,该项调整扩大了医美外科手术医生的可操作范围。
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—31省市玻尿酸行业发展目标解读
整体而言各省基本围绕国家级层面政策对各自管辖地带玻尿酸及医美注射类行业产品质量和机构经营合规性进行大力整改,部分地区除规范医疗美容机构合规经营外更是将医疗美容行业作为大力发展的行业,如:吉林、湖南、海南、四川、重庆以及甘肃等地区,其中四川成都在规划中提出2030年医疗美容行业规模达2000亿元,成为全国乃至全球的“医美之都”。
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——北上广全面放开医美外科手术医生对注射类产品使用的限制
相对于其他城市北、上海、广州以及深圳等地区对于医疗美容行业的限制及规范性要求更高,同时也都放开了医美外科手术医生对注射类产品使用的限制,根据2009年的《医疗美容项目分级管理目录》,医美项目被分为美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科,其中,在美容外科项目,隆乳、整形等项目被包含在内,而激光治疗和抽吸、注射及填充等项目则规定在美容皮肤科。在调整发布此之前,外科医生在进行隆乳、整形等项目时均有结合玻尿酸等填充剂进行注射的需求,若要完全符合政策规定,就需要在手术进行时,专门请美容皮肤科医生来进行注射操作,由此,产生了监管与实际操作冲突时的“灰色地带”。限制放开后,医美外科医生可自主对患者打注射和操作声光电仪品,不用在监管与实际操作冲突中徘徊,“灰色地带”随扫地出门。
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