新药受试者身体多发“结节”索赔20万遭拒,研究方称吃的是“安慰剂”

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0133岁的山东淄博吴先生在参加一款治疗癫痫的新药试药研究后,身体多处出现结节,伴有不适症状。

02吴先生与研究方签署的受试者知情同意书显示,该新药可致多器官不良反应,可能有生殖毒性的风险。

03然而,研究方否认吴先生服用的药物为试验药物,称其为安慰剂,并表示已告知吴先生。

04吴先生曾与其他试药者沟通,了解到他们也曾出现类似问题,但获得的补偿各不相同。

05目前,吴先生表示将继续寻求法律途径解决此事,对院方的5万元补偿金额表示不满。

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“我的甲状腺、睾丸出现那么多结节,可不是闹着玩儿的!”在自愿接受一种治疗癫痫的新药试药研究后,33岁的山东淄博吴先生称自己身体多处被检查出结节,且伴有不适症状,他与实验医院交涉,对方只愿意补偿5万元,这让他难以接受。
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吴先生受试期间的照片 受访者供图
男子投诉:“试药”后,身体查出多发结节并伴有不适
吴先生说,自己偶尔会通过固定圈子参与一些医疗结构新药的受试研究活动,然而2021年的这次试药却让他至今心有余悸。
“说是只需要进去十来天,有8000元的报酬。”吴先生说,这次是位于淄博临淄区的北大医疗鲁中医院招募受试者,说是一款治疗癫痫的新药,此次招募的是第一阶段的试药志愿者。吴先生说,考虑到不菲的报酬,他报名参加了这次试药,随后经过筛选,与他一起报名的数十人仅有8人合格。
吴先生介绍,2021年11月3日,他与研究方签署了受试者知情同意书。11月4日,院方为包括他在内的受试者进行了严格的身体检查,“检查结果显示我的身体各项指标都是合格的,没有任何疾病。”吴先生说,随后不久他被院方安排住进了医院,院方给他服下了药片,“一共是8片药,当时护士看着我吃下去的,还检查了我的口腔,确保我确实吃了下去。”
吴先生介绍,他们这个实验是封闭的,单独一个楼层,受试者吃喝都在医院。期间,医院工作人员每天对他的血液和尿液进行化验,检测其中的药物成分。大约十来天后,院方要求他们出院。
出院一个月后,吴先生应要求到该医院复查,“检查结果发现我的甲状腺出现结节,睾丸也有结节,还有睾丸囊肿。”吴先生说,过程中,负责检查的大夫不经意地告诉他,不仅是他,他们这次接受实验的人基本都出现了这种问题。在随后的半年里,吴先生每月检查一次,发现这种情况并未改变和缓解。
吴先生提供的多份体检报告显示,受试前均未显示异常,然而受试一个月后开始的多次检查确实在甲状腺和睾丸发现异常。
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吴先生受试后的多次检查结果显示有异常 受访者供图
试验新药:可致多器官不良反应,可能有生殖毒性风险
记者从吴先生提供的受试者知情同意书中了解到,该次试验的新药可致多器官不良反应,可能有生殖毒性的风险,在该次试验前曾在动物身上实验,停药后靶器官毒性反应可完全恢复。
知情同意书中称,参加本研究是完全自愿的,您可以拒绝参加,也可随时退出,均不会受到任何损失,包括享有的各种医疗保健权益。知情同意书还对研究造成伤害的处理措施作了说明:
“如果您发生任何不适或受到伤害,并且需要紧急医疗,请立即向北大医疗鲁中报告。如果您发生了与研究药物或按照研究方案正确操作的研究流程相关的身体伤害或疾病(即研究相关伤害),您将接受医学治疗。您不需要为该治疗支付费用。申办方会负责因研究相关伤害发生的合理必要的治疗费用,且已经对研究相关伤害投保。研究相关伤害不包括由于您自己的过错或故意导致的伤害,如某些不良事件是由于受试者不遵医嘱,或违反医生要求注意的其他事项造成的,申办方有权拒绝支付这些不良事件的诊治费用和赔偿。另外,不会提供对误工损失、医疗以外花费、痛苦和精神创伤等的补偿。”
“这些内容也可直接说明,我们受试者身上出现的问题正是他们之前实验中验证过的副作用。”吴先生表示,而且相关毒副作用此前研究方已在动物身上试验并产生过。
男子质疑:别人获赔20万,为啥只给我赔5万元?
吴先生表示,由于此次试药,研究方是通过中介机构在社会招募的,所以相互之间并不认识。但受试后均出现问题的情况,他还是通过途径了解到一些内容。
吴先生说,经过长达半年的多次检查后,大家的结节情况并无缓解,交涉中,医院和药厂同意给大家一定的补偿费,“但补偿是补偿,不是统一标准给,每个人单独谈,各个击破。”吴先生说,据他了解,他们这批试药人中拿到的补偿费各不相同,差距巨大,最多的一个人给了20万,也有一两万甚至几千的,“他们说给我5万,我没同意。”吴先生说。
“我平时对自己的身体还是很自信的,不然不会参与试药,但这次不一样。”吴先生说,身体出现问题又久久没有恢复的情况下,他也在网络上搜索了有关甲状腺结节及生殖系统结节的相关情况,“越看越心惊。”吴先生说,事情刚发生时,研究方还说过这些结节都很小,关系不大,“但这个东西是异常长出来的,如果一不小心发展到恶性肿瘤,那可就是生死攸关了。”
于是,有关吴先生的补偿问题,双方还曾向淄博市医疗纠纷人民调解委员会申请调解,一份文号为临医调字[2022]00号人民调解协议书中称,患者吴某某,男,31岁。2021年11月3日患者自愿参加了由北大医疗鲁中医院实施的“随机双盲、安慰剂对照、剂量递增I期观察WX0005片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响”临床研究。2022.2.21、2022.4.14、2022.5.26彩超提示:甲状腺结节,较大者2mm;左侧睾丸略强回声。紧急破盲结果显示,吴某某服用的为安慰剂。现患者认为山东北大医疗鲁中医院有限公司存在问题,要求医院赔偿各项费用共计人民币50000元。医院认为,吴某某目前出现的甲状腺结节,左侧睾丸略强回声,使用安慰剂,与试验药物WX0005无关。鉴于以上情况,同意给予吴某某一定数额的补偿。
由于对补偿金额不满意,吴先生并未签字认可,“我也提出了20万元的额度,但他们也不同意。”吴先生说,事情就此搁置,尽管他在随后的一年多里不断与院方、研究单位、中介进行沟通,并向当地卫健委及12345反映此事,但均一直没有进展,“卫健委说让我去起诉,12345每次还是转办到医院。”
谜团待解:男子到底服用的是“试验新药”,还是“安慰剂”?
“他们一开始是承认就是他们的药物的后遗症,但后来就不承认了,光说我吃的是安慰剂。”吴先生认为,这是明显的开脱责任。
据了解,所谓的安慰剂是指在新药研发或临床实验中使用的模拟药物,外观、大小、颜色、剂型、重量、味道等与实验用药物相同或相近,但不含有效成分。安慰剂作为一种不含治疗成分的药物或无治疗效果的措施,‌被用作对照组的参照物,‌以评估新药物或治疗方法的真实疗效,研究人员还可以确定治疗效果是否超过了心理暗示和期望效应所带来的影响,‌从而更准确地评估新药或治疗方法的实际效果
吴先生认为,在知情同意书中明确说了这个药会对生殖系统有毒副作用,而他当时在医护人员监督之下服用了8个药片,之后的抽血验尿一次没有落下,且吃药后出现的状况恰好与知情同意书中所说的毒副作用吻合,而且在服药之前也是研究医院为他做的身体检查,一切正常,但在服药后身体却出现了问题,研究方用“安慰剂”的说法恐怕是说不过去的。
“安慰剂也是试验药物的一部分,当时我是在这个医院参加试验项目吃了试验药,出了问题就是实验的问题。”吴先生说,知情同意书中说,在此次人体实验前,研究方曾在动物身上实验,呈现了对生殖系统的毒副作用,但停药会恢复,然而他在试验后进行的多次检查一直显示有问题,所以研究方才会提出补偿,这也说明他们自己也承认药物是存在问题的。
院方回应:他吃的是安慰剂,为平息此事才愿意补偿5万
有关此事,华商报大风新闻联系了北大医疗鲁中医院的一名郭姓负责人,他表示,破盲之后,可以确认当事人吴先生实验时服用的是不含药物成份的安慰剂,他反映的问题与实验的药物无关,且已告知吴先生。
“他还是不断地到处反映,对我们影响很大。”这位负责人表示,由于实验是盲法实验,有的人用的是实验药,有的人用的是不含药物成份的安慰剂,谁也不知道是啥情况,在临床试验过程中出现任何意外情况都要回访、跟踪,保护受试者。
“但这个人就以实验前没有结节和试验后有结节一直纠缠我们,要求我们给他赔偿。”为了平息此事,实验方愿意支付5万元作为补偿,然而,一开始愿意接受的吴先生到了医调委后反悔了,于是,院方建议他去走法律渠道,“他也去起诉了,但听法官说胜诉几率不大,又撤诉了。”
对于吴先生所说的曾有同时期的受试者身体也出现同样问题拿到20万补偿的说法,这位负责人坚决予以否认。为何吴先生试药之前检查身体无恙,却在服“药”后出现知情同意书中所描述的毒副症状的问题,这位负责人未予正面答复。
在一段吴先生与这位负责人的通话录音中,他曾明确表示医院无法接受吴先生的20万补偿要求,并多次强调,吴先生不同意5万元的额度,就去法院走法律途径解决此事。
对于这位负责人的说法,吴先生表示,并非自己愿意撤诉,“因为这个医院在当地很知名,我觉得法官对试药领域很陌生,起诉了可能也够呛,所以才撤了。”吴先生说,而且他知道曾有试药者提起诉讼却最终败诉,也是促使他撤诉的原因之一。
华商报大风新闻记者 何南 编辑 李智
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