为“高额报酬”伤害“身体健康”,职业试药人处境堪忧 律师:合法权益应维护

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划重点

01职业试药人为了高额报酬,损害了身体健康,律师表示应尽快推进立法,维护职业试药人的合法权益。

02试药人在试药过程中面临信息不对等、维权困难等问题,部分医院和药厂为了规避责任,不购买保险或购买最低档次的保险。

03由于药物副作用的滞后性,试药人在出现不良反应后往往难以立即察觉并取证,增加了维权难度。

04为此,律师建议加强试药人权益保护的法律建设,明确试药人的权利和义务,为试药人提供坚实的法律保障。

05同时,加强与医疗机构的沟通协作,确保试药人在出现问题后能够得到及时、有效的救治和赔偿。

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“试药人有着自己的圈子,有一批职业试药人。”
33岁的山东淄博吴先生告诉大风新闻记者,他此前还曾参与过别的新出药品的受试,而这次也是在试药人的微信群中得知的这一信息,是当地一家专门从事该领域业务介绍的中介公司提供信息并将其招募到试药项目的。事发后,吴先生也曾多次向中介负责人求助,对方也表示向研究方及医院反映,却无更多作为。
尴尬处境:不少“职业试药人”为高额报酬,伤害了身体健康
记者了解到,所谓的职业试药人是以试药为职业的一类人,这个人群主要是体验新药的安全性,并为确定合理的给药剂量提供依据。据公开材料显示,每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须要经过动物实验和临床试验。其中临床试验分三期:第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。二三期试验是为了观察药物的有效性,受试对象为病人。“试药人”在医学界又被称作“受试者”。一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验,由于每次试验可得两三千元的报酬,职业试药人队伍正呈扩大趋势。
“这个试药的好处就是来钱快,一般做完两周内钱就到账银行卡了。”吴先生说,试药这个领域只需赌上自己健康的身体即可快速获得不菲的报酬,所以很多人都愿意以这样的方式挣钱。吴先生仅有初中毕业的文化水平,平时有一份销售二手车的工作,但效益也不咋样,为了生计他还会去打一些其他行业的零工,一个偶然的机会,他接触到了一个试药项目,便开始了自己的试药人生涯。
在参与试药的过程中,他也结实了一些全国各地的试药人,“这个行业竞争都很激烈,以前有个医院找试药人员,当时就要20个人,但去报名体检去了200多个人,整整体检了3天。”吴先生说,一般情况下,中介都是将这类信息发布在试药人组件的微信群中,群里有来自全国各地的试药者。“据我所知,我们这个行业,没有太多要求,只要身体健康就行。”
至于报酬方面,吴先生介绍,像这次的8000元补偿算是中等水平,一般视药物的危险性,补偿费从几千元到几万元不等,“医药和药厂还有试药招募公司,非常挣钱,一个试药试验下来都是几百万、几千万的收入吧,真正的试药人只能拿到几千块钱。”吴先生表示,有些时候,实验方成立的所谓伦理委员会,由参与实验的医院的试验医生来担任,“既当球员又当裁判。”
吴先生说,试药人在试药中出现问题的现象经常出现。他就曾亲身经历过一次多名试药人被现场抢救的情况,“之前有一个试药项目,试的是壮阳药物,有几个人吃了之后,当时就进行呼吸机急救了,还有出现头疼恶心腹泻的副作用。”吴先生说,幸运的是他没有试这个药,而试的是一个降压药,但与那些出问题的试药人都在一个医院的楼层病房里住着,所以知道此事,事后那个壮阳药医院就暂停试验了。
试药人曾先生:有人一年参与试药10次,职业试药人维权面临尴尬
“每一种新药推向市场之前都要经过必不可少的试药环节,可以说职业试药人牺牲了自己的健康为新药研发做了贡献。”记者采访到曾多次从事试药工作的曾先生,他表示,自己前些年曾频频参与试药,现在自己的肝、肾功能均出现了问题,但却已无法与之前的试药建立必然联系,因而无从维权。
曾先生坦言,在试药的那些年里,他也没有稳定工作,偶尔会从事销售方面的工作,收入无法保障,因而才接触了试药行业,而为了钱,他曾经频频参加,从而导致身体出现问题。
“试药也是有着一定的规范的。”曾先生表示,按照国家药监局和卫计委的备案要求,做一次只能3个月以后才能再做,但是医院和药厂还有试药人,为了钱,不按照国家政策执行,有些检测做个样子就过去了。
曾先生说,试药人这个有联网和不联网的,联网的是全国医药网上都联网,可以查到试药人的信息,但是不联网的,就没有这个试药人的信息,他在这个医院做了,还可以再去另一个医院去做试验项目,有的甚至同时在两个医院做试药。
“我认识的人中就有这样的人,有的人一年做10来个试药项目,医院和药厂也是睁只眼闭只眼。”曾先生说,这样的做法自然也给自己的身体造成不可逆转的伤害,除了他自己外,在他认识的试药人中,就有身体出现问题无法再继续试药,“医院会把身体出现问题的受试者拉进医院系统的黑名单。”
曾先生说,按照规定,试药项目启动后,实验方都是应该购买保险的,一旦出事,可找保险公司索赔。然而,有个别厂家为了省钱,不给试药人员买保险,或者买最低档次的,“就算是出了事,也不想走保险,因为这样需要认定责任,医院和药厂为了规避责任,要不和受试者私下协商解决,要不就不承认是所试药物引起的,说是什么受试者个人原因造成的,而且让受试者举证!”
曾先生说,对于实验方和厂家来说,一但认定是实验药物引起的,这个试验就要终止,药企前期的投入就白费了,对医院和药厂来说就损失前期的研发经费了,所以医院和药厂千方百计想法让试验进行到底。
“首先是一开始就存在信息不对等。”曾先生说,在试药前,试药人与药厂、医院之间要签《知情同意书》,其包括对试验项目的内容介绍、对责权利进行约定、对试药的风险进行告知这三个方面内容。《知情同意书》内容往往侧重于对试验目的、试验过程的解释,而对于安全性和不良反应却提及较少,或泛泛而谈,或轻描淡写。而年轻的试药人往往拿钱了事,谁还会想那么多。
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试药人受试前签署的《知情同意书》受访者供图
曾先生说,为尽快完成新药临床试验,药厂、医院往往首先通过掌握大量职业试药人的试药中介联络所需的试药人。但中介为了生存,也要从有限的试药经费中抽取自己的报酬。而有的药厂、临床研究机构人员还暗中勾结中介机构,从中获得好处,这些都导致实际的试药人健康牺牲了,应得的报酬还被层层盘剥。
“最重要的是出了事以后维权很难。”曾先生说,药品的危害具有长期性、隐蔽性等特点,有的毒副作用要多年后才被发现,即便发现了,也往往取证很难。针对这一情况,还缺少相关规定进行约束,试药人一旦受到伤害或出现纠纷,损失的赔偿金额,赔偿标准等均无处理依据。
律师说法:应当尽快推进立法,维护职业试药人的合法权益
就此,著名刑事辩护律师河南泽槿律师事务所主任付建表示,根据相关法律规定,实验人必须保障受试者的知情权,在签署知情同意书时,要明确提供给受试者的资料应当包括临床试验所涉及试验性的内容、试验可能致受试者的风险或者不便,试验预期的获益,以及不能获益的可能性、其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险、受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗等。
付建认为,知情同意书中应当包含对受试者发生相关损害的补偿以及治疗方案,受试者有权要求实验方按照知情同意书上的约定对其承担责任。医院不认可试药人身体出现损害是由于临床试验的原因,受试人可以要求实验方以及伦理委员会提供术前相关资料或提起诉讼,要求法院委托鉴定,认定其受损害与试药存在因果关系。
“我们不可否认职业试药人对我国医疗事业发展的贡献,因此,应当尽快推进立法维护职业试药人的合法权益,不要让知情同意书成为实验方逃避责任的理由。”付建说,当前,
我国在试药人权益保护方面的法律建设尚不完善,大多都是约束实验方的部门规范,存在诸多空白和模糊地带。这导致试药人在遇到问题时,往往难以找到明确的法律依据来维护自己的权益。试药过程中,受试者往往难以获取全面、准确的信息,对药物的潜在风险了解不足。同时,由于药物副作用的滞后性,试药人在出现不良反应后往往难以立即察觉并取证。这些因素都增加了试药人维权的难度。而研究方也往往以“与试药无关”为由推卸责任,或者提出以金钱赔偿来息事宁人,这都让试药人的权利无法得到充分保障。
付建说,针对职业试药人维权困难的问题,可以加强试药人权益保护的法律建设,明确试药人的权利和义务,为试药人提供坚实的法律保障。加大对新药临床试验的监管力度,确保试验过程的透明度和公正性。同时,加强信息公开,让试药人充分了解药物的潜在风险和试验流程。建立专门的试药人维权机构或平台,为试药人提供法律咨询、法律援助等服务。同时,加强与医疗机构的沟通协作,确保试药人在出现问题后能够得到及时、有效的救治和赔偿。最后可以通过媒体宣传等方式提升公众对试药人的认知和尊重,营造良好的社会氛围,同时鼓励更多的人关注试药人的权益保护问题,共同推动试药人权益保护事业的发展。
华商报大风新闻记者 何南 编辑 李智
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