2024年7月30日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破。
TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，其原理是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到治疗肿瘤的目的。TAEST16001以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。
随着全球肿瘤发病率的不断上升，肿瘤治疗市场的需求日益增大，仅免疫细胞治疗市场空间，预计就将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。而TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，市场前景尤为广阔。
“我们从2012年开始投入TCR-T项目，十年磨一剑，现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示，作为国内TCR-T细胞治疗的头部企业，香雪生命科学计划依托广州在大湾区的核心区位优势，拉动产业集群效应，与国家医学中心和临床机构协同发展，建设全球最大的TCR-T细胞产品区域制备生产平台，“扎根于广州的香雪生命科学，会坚持技术创新和研发投入，为广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。”