长江日报大武汉客户端8月2日讯（记者杨娟娟　通讯员李毅琳）记者从武汉市疾控中心获悉，日前该中心顺利通过医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查，标志着该中心已具备开展医疗器械临床试验的资格和能力。

据了解，市疾控中心于2023年底启动医疗器械临床试验机构创建工作，成立了以主要负责人为主任的临床试验机构、以分管负责人为主任委员的临床试验伦理委员会。中心积极推进相关工作，改造软件、硬件设施，建立健全各项制度、职责、标准操作规程、应急预案等，组织相关专家培训授课，工作人员参加国家级GCP培训并获得培训证书。今年4月，中心完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构网上备案（备案号械临机构备202400058），成功备案病原微生物检验和临床化学检验两个专业六位主研。

省药品监督管理局检查组莅临中心进行现场监督检查。

6月4日，市疾控中心迎来关键检验——湖北省药品监督管理局检查组莅临中心，对医疗器械临床试验机构进行现场监督检查。当天，检查组通过听取规范化建设情况汇报、现场提问和实地检查等多种形式，从严从细对医疗器械临床试验建设情况进行全面检查，并就各专业在医疗器械临床试验建设中可能遇到的问题给出了具有建设性的指导意见。

7月22日，喜讯自湖北省药品监督管理局传来，武汉市疾控中心顺利通过医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查，标志着该中心具备开展医疗器械临床试验的资格和能力。

目前，市疾控中心已建立起完整的医疗器械临床试验机构、伦理委员会及开展临床试验的专业科室，拥有完善的医疗器械临床试验体系文件，配置了机构办公室、机构资料档案室、器械室、伦理办公室、伦理资料档案室等必要办公用房，可承接相应的医疗器械临床试验项目，提供如体外诊断试剂性能评估、临床验证等技术服务。

武汉市疾控中心相关负责人表示，中心将在新的起点打造高质量临床试验平台，严格按照临床试验相关法律法规要求，不断加强对临床试验的项目管理，充分保护受试者的权益，严谨、科学、规范地组织开展医疗器械临床试验项目，不断提高临床试验的质量，为人民群众能够使用安全、可靠、有效的医疗器械贡献力量。

【编辑：余丽娜】

【来源：长江日报-长江网】

市疾控中心通过备案后首检，获批开展医疗器械临床试验