胶囊参比片剂，盐酸依匹斯汀胶囊首过评

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2024-08-12 13:43发布于重庆科普领域创作者

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药智数据显示，7月有201个品种通过/视同通过一致性评价，涉及173家企业（以集团企业进行统计），其中51家企业为多品种过评。

值得注意的是，7月盐酸依匹斯汀胶囊以胶囊参比片剂，首家成功通过一致性评价。

过评

1.一致性过评整体情况

7月，通过/视同通过一致性评价品种数，较6月骤降1/3，有201个品种过评。但由于1至3月每月过评品种数较少，导致7月过评品种数仍高于2024上半年平均过评品种数（187个品种）。

以已上市药品批文统计，7月有9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有9个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，其中4个品种，此前已有品种以仿制药上市视同通过一致性评价，尤以乙酰半胱氨酸颗粒为最，之前已有9个厂家视同通过一致性评价。详情见文末表2。

图1 2023年12月-2024年07月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

从企业过评品种数而言，7月通过/视同通过一致性评价的品种共有201个，涉及173家集团企业，其中51家企业为多品种过评。四川科伦制药股份有限公司过评品种数最多，共8个品种；其次是百特，有6个品种过评；齐鲁制药紧随其后，有5个品种过评。

图2 2024年7月企业过评品种数TOP10

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

四川科伦药业股份有限公司及子公司，目前已有151个品种通过/视同通过一致性评价，其中66个品种为一致性评价补充申请过评。7月四川科伦制药通过一致性评价的品种为：乳酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)；视同通过一致性评价的品种是：脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液。

百特旗下的天津百特医疗用品有限公司有6个品种视同通过一致性评价，分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。

齐鲁制药集团有限公司上半年已有23个品种过评，7月又有5个品种上市，目前共有178个品种通过/视同通过一致性评价，其中120个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价，还有58个品种以一致性评价补充申请过评。7月视同通过一致性评价的品种分别为：醋酸加尼瑞克注射液、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片、富马酸二甲酯肠溶胶囊。

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，7月有46个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠和艾曲泊帕乙醇胺片各有4家企业过评，过评企业数最多，米诺地尔搽剂和马来酸阿伐曲泊帕片等7个品种各有3家企业过评。

图3 2024年7月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳，或脾切除术后复发的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。从2024年1月至今，目前已有9个企业以新注册分类仿制药上市，7月上市的企业分别为：山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司、远大医药（中国）有限公司、宁波美诺华药业股份有限公司。

注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。虽有超过30家持有注射用头孢唑肟钠批文，但在7月，成都倍特药业才成为首家通过一致性评价的企业。7月，以一致性评价补充申请过评的厂家分别为：成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司，杭州沐源生物医药科技有限公司以新注册分类仿制药申报上市。

4.集采情况

7月过评的品种中，共有111个品种已纳入集采，占43.02%，集采品种比例略高于上半年平均值，其中系统用抗感染药仍旧最多，共有23个品种，非集中采购品种中，血液和造血器官用药最多，有25个品种。