本周内容回顾

19个大品种带量采购

8月13日，陕西省公共资源交易中心发布关于公开征求《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。

陕西牵头黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十四省（区、兵团）组成省际联盟，覆盖了近半个大陆地区的城市，开展药品集中带量采购工作。

本次联盟集采纳入19个药品，如川芎嗪注射剂、肝素钠注射剂、肝素钙注射剂、维生素C注射剂等。其中不少大品种的销售额已经超过10亿元，例如，素钠注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元。

从采购周期看，本次联盟集采相对灵活，采购周期为两年，周期内采购品种被纳入国家集采范围，采购周期将进行调整。

值得注意的是，本次联盟集采对申报企业提出了更严格的要求，自采购文件挂网之日（8月13日）起，回溯前两年内，严查申报企业是否存在违法记录。

同时，和不少联盟带量采购一样，在合规方面，医药价格和招采信用评价制度依然是本次集采的重要依据，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或在联盟地区被评定为“特别严重”失信的，不得参加本次集采。

8省联盟集采启动，符合报价即中选

8月13日，陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟心脏起搏器协议期满接续集中带量采购文件（征求意见稿）》。

本次接续采购阵容与上轮保持一致，覆盖陕西、湖南、广西、海南、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团8个省（区、兵团），采购周期为3年。

采购品种为双腔起搏器类耗材，包括但不限于C码前15位为：C02040205800001/C02040205800002/C02040205800003/C02040205800004/C02040205800005/C02040205800006的产品。按功能属性区分采购单元。

根据联盟地区医疗机构实际采购情况进行分组，分为全身兼容MRI、非全身兼容MRI、非兼容MRI。

本次接续采购仅有一次现场报价机会，报价为产品实际供应价，包括但不限于配送、伴随服务等费用。

针对2021年以来全国范围内各省级及省际联盟集采中选产品，有效申报价格不高于省级及省际联盟带量采购最低中选价格。

在接续中选结果产生后，由医疗机构按照不少于上年度实际采购量的90%，在中选产品清单中自主确定下一年度约定采购量。

本次接续采购采用“双向选择”机制，对于申报企业确认供应的，即形成相应的分包任务量。对于申报企业拒绝供应的，由采购主体重新选择同组其他符合条件同功能属性的申报产品，直至采购主体所有意向采购量完成双向选择。

5.9亿医疗设备大单公布，10月开始采购

8月12日，安徽省政府采购网发布《安徽省卫生健康委员会2024年9月至10月政府采购意向》，披露了“安徽省紧密型县域医共体设备更新一期项目”的具体细节。

本项目采购内容包括医疗设备设施，预算金额共计5.9亿元，预计采购时间为2024年10月。

主要更新设备包括：核磁共振成像系统（MR）、数字减影血管造影设备（DSA）、计算机断层成像技术（CT）、数字化X射线系统（DR）、麻醉机、血液透析设备、手术室移动C臂X线机、光学相干断层扫描仪（OCT）、口腔CBCT、超声诊断仪、腹腔镜、胃肠镜等。

首个！惠升生物「德谷胰岛素」生物类似药获批上市

8月13日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，惠升生物开发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液获批上市，成为国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。

德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，其原研为诺和诺德。德谷胰岛素的长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点，其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。得益于更长的半衰期及持续作用时间，德谷胰岛素的注射时间更为灵活，患者依从性更高，是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间（间隔8小时）注射的胰岛素。

临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素药代动力学和药效学与原研相似，III期对比研究主要终点糖化血红蛋白水平达到预期，与原研药临床效果相当。

据估计，2021年中国胰岛素市场规模达到近人民币200亿元。其中，德谷胰岛素在中国的销售额在2018-2021年间快速增长，年均复合增长率高达903.8%。

百济神州「自免1类新药」在华获批临床

8月14日，据CDE官网显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司的1类新药BGB-45035片获得临床试验默示许可，适应症为中重度特应性皮炎。

BGB-45035是百济神州开发的一款IRAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用于治疗各类自身免疫性疾病。据报道，该药物具有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并且细胞因子抑制作用更强，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。

今年6月，百济神州在Clinicaltrials网站登记了一项临床试验（NCT06342713）。该研究是一项评估健康参与者单次和多次递增剂量BGB-45035的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的Ⅰ期研究，预计入组92人。

本次BGB-45035获得临床试验默示许可后，百济神州或将在国内开启对其的进一步研究。

博济医药「抗心衰1.2类中药新药」获批临床

据CDE官网显示，杏林中医药科技（广州）有限公司的中药1.2类新药CRA/CRA片获得临床试验默示许可，用于慢性心力衰竭的治疗。据了解，杏林中医药为博济医药全资子公司。

CRA片由杏林中医药开发，是从单一药材中提取、纯化得到的单体化合物。据博济医药报道，该药物在试验研究中，展现出了对慢性心力衰竭的确切疗效。2024年5月，CRA片及其原料药的临床试验申请获得CDE受理。

杏林中医药负责人表示，接下来将全力推进后续工作，以期早日实现该药物的成功上市，造福广大患者。

半年收入158亿，老牌国产医药巨头恢复增长

作为上半年国内获批创新药数量最多的企业，港股上市的老牌药企中国生物制药半年度业绩报告8月13日出炉。

报告期内，公司实现营业收入158.7亿元（人民币，下同），同比增长约11.1%，创历史新高。实现归母净利润30.2亿元，同比增长约139.7%。

拆解归母净利润大幅增长的原因，主要由于处置附属公司的收益。扣除已终止经营业务，经调整归母净利润15.4亿元，同比增长14%。

按照预计，今年全年收入和经调整归母净利润增速都将站上双位数，这也是三年以来公司收入首次重回双位数的增长轨道。

今年上半年，中国生物制药共有4个创新产品国内获批上市，包括：安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）、安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）、安洛晴（枸橼酸依奉阿克胶囊）和贝乐林（利拉鲁肽注射液），前3个为国家1类创新药。

传奇生物CEO回应并购传闻

据外媒Fierce Biotech报道，在近日传奇生物的第二季度财报电话会议上，传奇生物CEO黄颖博士就不久前的并购传闻作出回应。

“我们对目前的长期战略仍然充满信心。我们将充分发挥Carvykti的潜力，同时推进产品线，继续开发创新疗法。”黄颖说到。

同时，黄颖表示，传奇生物董事会仍在与投资者和其他利益相关者进行沟通，实现股东价值最大化的方式不止一种。

8省联盟集采启动；国产首个德谷胰岛素生物类似物获批上市；传奇生物CEO回应并购传闻...