2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首批10种谈判药品的最终价格。这件美国乃至全世界医药产业都密切关注的事件终于“靴子落地”，有了一个明确结果。从谈判药品的定价结果来看，大部分品种的降价幅度都超过50%，平均降价达到63%，不可谓不显著。由于美国医药产业（尤其是创新医药）在全球医药业中的重要地位和美国医药体系中长期以来的自由市场特色，美国药品谈判所引起的巨大反响，是完全可以理解的。

美国首批医保药品谈判结果的公布，也迅速引起了中国社会各界的关注。众所周知，近年来我国的国家医保采用谈判准入机制，将诸多创新药品以适宜的价格纳入医保报销，取得了显著成果，而美国首次医保药品谈判，也是由政府机构主导、针对Medicare中医保资金支出最多的药物而开展的，其中或多或少可以看到中国医保谈判的影响。这些年我国医改不断深入，产生了很多有价值的政策经验，为国际社会所瞩目，此处便为一例。当然，虽然美国的医保药品谈判也体现了与我国医保谈判类似的以民众健康为中心、增强医疗保障的政策追求，但其运行环境和机制与我国还是有一定的差异，这些都值得我们进行分析与思考。

首先是美国社会的政策实施环境问题。美国这次医保药品价格谈判是通胀削减法案（Inflation Reduction Act，简称IRA）的一部分落地实施。IRA是美国总统拜登于2022年8月16日签署的一项重大法案，旨在通过一系列政策措施来减少联邦政府预算赤字，包括降低处方药价格，其背景是近年来美国通胀上升、经济放缓、政府财政吃紧。鉴于美国的卫生总费用已经接近GDP的20%，远高于OECD国家的一般水平（约10%），有报道称美国公立医保的支出已经占到财政支出的30%，同时明面上美国专利药的零售价也显著高于其他国家，因此美国政府选择Medicare中费用占比较高的药品进行降价谈判以减少医保财政负担，是有着明确动机的。

不过，和中国社会从上至下整体推动政策的路径不同，美国社会中法律博弈是其重要的运行机制。政府要消减药品价格，需要先行立法并推动实施，而医药厂商也可以借助法律武器进行抵抗。美国法律中对于政府干预市场有着诸多限制，此次美国政府颁布谈判药品名录并进行价格谈判，其过程中就不断受到相关厂商的“违宪”指控，据报道首次谈判药品的10个厂商中至少有7家正式提出了法律诉讼，虽然目前都被驳回，但博弈运作的空间依然存在。鉴于生物医药技术是突破当前全球科技创新桎梏的最重要方向之一，美国在该领域的领先对于维持美国的全球地位至关重要，因此美国国内反对政府药价谈判的呼声也一直不断。这次药价谈判的结果将于2026年1月1日正式实施，期间涵盖一次美国总统大选，因此落地过程和最终结果也还存在变数，值得进一步观察。

然后，此次美国医保药品价格谈判的机制和方法，也很值得观摩。

与中国医保药品谈判限定“近5年内新上市品种或适应症”不同，此次美国药品谈判选择的是已经上市一段时间但尚未受到仿制药冲击的“老药”，其中小分子药物是上市7年后的、大分子药物是上市11年后的，显然是考虑了不同药物研发难度和成本的差异。也就是说，美国药品谈判不是对刚上市的新药进行合理定价，而是对已经在市场上销售了相当时间、回收了相当成本、却还没有被仿制药冲击因而继续维持高价的药品，进行的强制降价。应该说，厂商已经从这些药品中获取了很多经济收益，如果继续长期维持高价就可能造成社会资源运行效率的损失，因此这可以看作是对医药市场机制的一种“干预矫正”。并且，也并不是所有市场上符合上述条件的药品都纳入谈判，政府只是选择了Medicare的Part B&D中销售金额最靠前的一组药品，在接下去几年中分步实施（2023年10种，2025年15种，2026年15种，2027年20种，均于选定后2年实施），其目标还是降低财政负担并力图使产业能承受相关影响。

在选定谈判品种后，定价规则就成为最重要的焦点。目前，中国医保的谈判定价规则是明确的，即：厂商提交临床研究、经济学评价、预算影响、参考国家比价等资料，由评审专家形成医保谈判底价，在底价保密状态下由厂商主动报价来形成谈判结果。基于目前资料看，美国药品谈判中，CMS主要是看药品临床价值、实际销售中的净价和产品上市的时间，即：CMS通过探测谈判药品在市场上扣除折扣返回（Rebate）和其他期间费用后的平均“净”销售价格，并以此为基础，考虑产品已上市时间（上市越久则降价越多）和产品临床价值（临床需求、是否有替代等），来形成医保谈判底价。CMS基于得到的底价，和厂商进行多轮沟通谈判，形成最终药品谈判价格。可见，中美医保谈判定价的逻辑是有所不同的。中国医保选择的是新近上市的药品，其缺乏已有市场销售价格，因此主要基于循证评价来形成底价；美国CMS则是选择已上市产品，基于对其市场真实净价的探测并通过临床价值和上市时间进行调整，来形成底价。谈判过程中，中国是让厂商来医保现场报价即刻形成价格，美国则是CMS和厂商有多次协商反复。两者的比较反映了不同的现实约束和政策追求，非常有参考价值。

最后，还可以观察一下美国医保药品谈判对相关产业的影响。

在本次美国药品谈判中，虽然明面上药品价格有了显著的下降，但由于美国医药市场中的标价和净价本来就存在很大区别，因此谈判价格虽然在标价层面下降38-79%（平均63%），但实际净价层面的下降并没有这么夸张，据报道平均比净价下降仅约20%。在这种情况下，医药厂商的损失其实难言巨大，且这些药品已经在市场上销售较长时间，不说赚的盆满钵满、也至少是不虚此行，本来就应该逐步被更新的产品所取代。美国医药厂商的强烈反弹，主要还是出于对未来政策走向的忧虑。

现实中，真正要遭受重击的，可能是医药流通环节。在美国医药市场中，药厂在标价基础上给流通环节（例如PBM等）的折扣返点是相当丰厚的，常常会达到标价50%乃至更高。现在CMS通过谈判让药品价格有了显著降低并公之于众，流通环节的价格空间就被大幅缩减了。这其中受影响的不仅是PBM、GPO等组织，零售药店和医院药房的议价和利润空间也会受到影响，由此需要改变其已有的商业运行模式。从这个意义上讲，美国药品谈判的最大效果是利益在医保（Medicare）和流通环节之间的拉扯，挤压的是中间环节费用，这和中国医保的政策思路（例如两票制、带量集采）有着异曲同工之妙。

总之，美国医保药品价格谈判是值得观察和分析的医改现象，无论是运行环境还是技术路径。我国医保药品谈判工作已经开展多年，为促进我国民众健康发展和医疗保障做出很大贡献。美国首次医保药品谈判也体现出类似的政策追求，但其运行机制和路径和中国还是有不少差别，值得深入分析。目前我们对美国医保药品谈判的理解还比较浅，本文所阐述的信息很多也是来自学术研究和媒体报道，可能存在偏差，需要进一步观察验证。当前，中美两国都在对医疗医药领域进行改革，都在强调公立医保的作用，其改革经验可以互相借鉴，从而为建立更完善的医药卫生事业而提供支持。

作者 | 陶立波北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员

来源 | 中国医疗保险

美国也开始药品谈判了！会有哪些影响？