南通市如皋生态环境局今年5月接群众举报，称某医药有限公司存在擅自处理不合格药品的情况，希望环保部门查处。如皋生态环境局执法人员仔细查看举报人提供的视频资料，初步认定其可能存在环境违法行为。

5月30日，如皋生态环境局执法人员对涉案的某医药有限公司开展现场检查。然而，出乎执法人员意料的是，该公司法定代表人江某拿来了厚厚一本台账，并表示公司所有的不合格药品销毁都记在这本台账里，并表示愿意配合如皋局调查。原来，药监部门对于药品批发销售业有着严格的规定，不合格药品的处理，必须要有台账记录。

台账齐全，执法人员有些犯难，这份台账从2013年开始，一直到2024年5月都有销毁记录，处理方式既有直接焚烧的，也有退回上游厂家的，药品种类也是多种多样。该如何定性？按照生态环境相关法律法规，该公司在经营过程中产生的临期、过期、不合格药品，其中属于化学药品且不在《国家基本药物目录》中的“维生素、矿物质类药”，“调节水、电解质及酸碱平衡药”的，属于HW03 900-002-03的“销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品”，属于危险废物。但是药品批发销售的企业此前没有接触过，会不会有什么特殊规定或者豁免资格呢？

在此情况下，环境执法人员与江某协商，调取了药监部门在2023年对该单位检查时的记录，并查阅了《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。最终确定，该单位在无危险废物处理资质的情况下，擅自以焚烧、填埋等方式处置不合格药品，属于未按照国家环境保护标准处置危险废物。随后，环境执法人员通过调查询问、现场指认、台账比对等方式，确认该单位在2023到2024年自行处置不合格药品8次（含信访人举报材料涉及的2次），在2020年自行处置不合格药品2次，另外在2015、2014、2013年各自行处置不合格药品1次，并挖出被焚烧过的铝箔包装板、包装物残留等共16.60千克。

违法事实已经确定，接下来就是如何处理。在案件裁量过程中，执法人员严格按照《长江三角洲区域生态环境行政处罚裁量规则》（沪环规〔2024〕6号）文件精神，综合考虑了违法时间、环境影响后果，行业整体监管情况，该单位整改表现、配合调查、主观动机等因素，最终拟决定责令该单位立即改正违法行为；并对该单位处罚款人民币十万元整。

同时，如皋局执法人员根据“执法与普法相结合”的原则，在现场执法和案件办理过程中，向江某及该单位涉案员工普及相关法律法规知识，引导其进一步规范不合格药品处置流程。目前，该单位已经重新拟定不合格药品管理制度，并与有资质的公司签订了危险废物处置协议，在危险废物全生命周期管理系统中开设了账户、申报，同时签订了生态损害赔偿协议。

由于该类案件涉案行业此前并未纳入生态环境系统监管范围，日常执法时也关注甚少。下一步，如皋生态环境局将参照该案办理情况，依托“双随机，一公开”“危险废物全生命周期管理系统”等监管手段，加强与市场监管局等有关部门沟通协调，进一步推动药品批发零售行业在不合格药品处置方面的规范化，由点及面，推动全行业生态环境管理水平提升。

通讯员苏小环扬子晚报/紫牛新闻记者曹卢杰

校对陶善工

擅自焚烧填埋不合格药品，南通如皋一医药公司被罚10万元