【来源：舟山市市场监督管理局_工作动态】

为进一步加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，保障公众用械安全有效，今年市局围绕规范宣贯培训、企业自查提升、UDI推广应用、强化监督检查全面推进新版医疗器械经营质量管理规范实施。

一是分级培训，宣贯培训全覆盖。围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》实施，全市系统提前对医疗器械经营企业和监管人员开展分级分类培训，累计开展培训17场次，参加人员700余人次，通过全覆盖培训进一步强化企业经营质量管理意识，提升企业经营质量管理能力，提高全系统医疗器械监管队伍力量。

二是全面自查，督促企业强管理。通过集中学习、群内答疑、对点指导等形式督促全市591家医疗器械经营企业对照新规范要求及自查要点表完成自查。对企业自查发现的问题如质量管理体系文件修订不完善、计算机系统升级改造未完成等，各地已督促相关企业及时开展整改，切实落实规范。

三是提高认知，唯一标识促应用。结合规范开展医疗器械唯一标识宣传培训,提高医疗器械经营企业对UDI的认知理解和应用意识；各地结合实际情况,分批推进第三类医疗器械经营企业计算机系统改造,在医疗器械首营品种审核、进货查验、入库出库、退货等环节实现医疗器械唯一标识应用，构建医疗器械唯一标识应用基础框架。

四是强化监管，促进规范落到位。建立医疗器械唯一标识应用检查清单，重点围绕第三类医疗器械、集采中选产品、无菌和植入类、医疗美容类医疗器械、角膜接触镜、体外诊断试剂等,以医疗器械唯一标识切入检查,进一步提高规范实施。强化市级飞行检查、药品安全专项整治及第二类医疗器械双随机检查等，对发现的问题开展风险会商，杜绝发生系统性问题。

市局全面推进新版医疗器械经营质量管理规范实施