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GSK日前宣布，美国FDA已授予B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）GSK5764227（GSK'227）突破性疗法认定。该疗法目前正在评估用于治疗在含铂化疗期间或之后进展的复发或难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

肺癌是全球最常见的癌症之一。在美国，大约15%的肺癌是小细胞肺癌。在小细胞肺癌患者中，70%的患者处于广泛期，这意味着癌症已扩散至一侧或两侧肺部和/或身体其他部位。ES-SCLC是一种侵袭性强且难以治疗的癌症，治疗方案有限。5年生存率约为3%。大多数ES-SCLC患者在初始治疗后复发，目前复发性ES-SCLC标准治疗的中位总生存期为5-6个月。

这次突破性疗法认定的授予得到了ARTEMIS-001临床1期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了GSK5764227用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于今年9月的世界肺癌大会（WCLC）上公布。GSK计划于2024年下半年开始全球1/2期试验，以支持GSK5764227的注册性研究。

GSK5764227（曾用名HS-20093）是一种新型的B7-H3靶向ADC，由完全人源化的抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。GSK5764227最初由翰森制药（Hansoh Pharma）开发，用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌和其他实体瘤，在中国开展多项1期和2期临床试验。今年早些时候，GSK从翰森制药获取了GSK5764227的全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），以推进该疗法的临床开发和商业化。

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