近日，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（下称“达安基因”）自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因。

据介绍，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）具有自动快速、检测精准、内标监控、污染防控四大特点。

广东省药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理。2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。

猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。

猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中发现猴痘病毒，1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒，为首例确诊的人类猴痘病例。

猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体，传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物、猴和猿等非人灵长类动物。

2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地区，呈地方性流行，主要通过接触感染动物传播，并通过家庭或旅行方式偶尔播散至其他国家和地区。

人群对猴痘病毒普遍易感，潜伏期为5～21天，多为6～13天。症状早期可出现发热、头痛、背痛、肌痛和淋巴结肿大等；常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段，不同形态皮疹可同时存在，可伴有明显痒感和疼痛，可累及口腔咽喉黏膜、肛门、生殖器、结膜和角膜等，痂皮脱落后可遗留红斑或色素沉着甚至瘢痕，瘢痕持续时间可长达数年。

2022年以来全球多国猴痘暴发疫情中，大多数病例临床表现较轻，部分病例无全身症状，皮疹仅限于生殖器、肛门直肠黏膜部位，死亡病例主要为未得到治疗的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以来全球非地方性流行区病例的病死率约为0.1%。

文/广州日报新花城记者：武威
图/受访者提供
长图：张映武
综合广东药监
广州日报新花城编辑：廖黎明

来自广州！国内首个猴痘病毒检测产品获批上市