8月27日晚间，恒瑞医药(600276)公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该产品是公司在自免疾病领域上市的首个创新药，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。

夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导，用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

2023年2月，夫那奇珠单抗治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的Ⅲ期SHR-1314-301研究主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR-1314-301是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究，由复旦大学附属华山医院作为牵头单位，全国48家中心共同参与。研究共入组690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者，按照2:1的比例随机入组，分别接受夫那奇珠单抗240mg或安慰剂治疗。研究结果表明，第12周时，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。

同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。除了银屑病，夫那奇珠单抗还在成人强直性脊柱炎相关的Ⅱ/Ⅲ期临床研究取得了积极结果。此外，夫那奇珠单抗还在活动性银屑病关节炎、活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展了Ⅱ期临床研究。今年2月8日，恒瑞向CDE递交的夫那奇珠单抗新适应症申请获得受理。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约4.1996亿元。

目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市，为诺华公司的Secukinumab（商品名Cosentyx）、礼来公司的Ixekizumab（商品名Taltz）和Biocad公司的Netakimab（商品名Efleira）。Secukinumab和Ixekizumab于2019年作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Secukinumab、Ixekizumab全球销售额合计约77.40亿美元。

恒瑞医药首个自免疾病领域创新药夫那奇珠单抗获批上市