医疗器械行业的创新发展又迎来一大积极信号。

近期，三中全会明确提出“健全支持医疗器械发展机制”，不仅为医疗器械的创新研发注入新的动力，也为行业的快速发展指明了方向。顶层设计的加码支持，意味着这些厂家将得到更多的资源和政策倾斜，为医疗器械的创新研发注入新的动力。

从投资逻辑上来看，市场对于医疗器械行业的关注点也早已从单纯的国产替代转变为对创新能力和市场竞争力的双重考量。投资者越来越重视那些能够提供颠覆性产品，且持续取得突破，填补市场空白的企业。这些企业往往具备强大的研发实力和市场洞察力，能够在激烈的市场竞争中占据先机，实现持续的增长和发展。

8月27日，健世科技发布2024年半年度业绩报告，公司亏损大幅收窄的同时，货币资金继续保持充裕，为公司的稳健运营和全球化战略扩张提供了有力保障。

财报显示，上半年，公司归母净亏损为1.02亿元，同比大幅收窄41.8%。同时，截至6月30日，公司的货币资金储备保持在9.22亿元的高水平。

透过财报可以看到，健世科技通过严格的现金流管理、成本控制以及开源节流策略，确保了资金的有效使用。优化资源配置，将重点放在了支持公司核心产品的全球市场推广和商业化进程上。这一战略性资源倾斜，既加速了公司产品的国际化步伐，同时也进一步巩固其在全球市场中的竞争优势。

多地区临床试验捷报频传，全球化布局战略稳步展开

从发展战略来看，随着全球人口老龄化的不断加剧，不仅仅是中国，各海外地区对高效、微创治疗方式的需求也正日益增长。

洞察市场趋势，健世科技专注于结构性心脏病介入医疗器械领域的研发，目前已成功开发出针对三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心源性卒中等不同类型结构性心脏病的一系列治疗解决方案。

其中，公司最大的亮点，便是经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve系列产品。

首先在结构特性上，LuX-Valve系列产品以全球首创的“室间隔锚定”和非径向支撑力设计理念，为三尖瓣反流疾病治疗树立了一大标杆。而二代LuX-Valve Plus在这一基础上，通过全面升级的经血管输送系统，实现了更为先进的经颈静脉入路方法，更是展现出极高的临床价值。

其次在临床进度上，LuX-Valve Plus的全球化布局已经初现轮廓，展现出公司在全球结构性心脏病治疗领域中的竞争力和影响力。

在中国，LuX-Valve Plus已经完成一年期的随访，预计将在近期递交注册，即将迈向收获期。

据7月公布的TRAVEL II研究的六个月期随访数据显示，LuX-Valve Plus展现出优异的有效性和安全性，并且器械成功率约为97%，平均器械操作时间为35.56分钟。

在有效性上，所有受试者三尖瓣反流等级得到改善，97.62%的患者显示无中度及以上反流；于美国纽约心脏协会（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由术前III/IV级提升到术后I/II级；于生活品质改善方面，患者堪萨斯市心肌病变问卷（KCCQ）评分平均提升20分。在安全性上，六个月期复合事件发生率仅为8.33%。

TRAVEL II研究六个月期临床随访结果展现了LuX-Valve Plus在中期的优异临床表现，在进入更长的随访观察期后，未出现明显增多的安全性事件，并且有效性持续提升，患者的心功能和生活品质也进一步得到改善，带来了持续的临床获益。

在海外地区，LuX-Valve Plus同样也取得显著进展。

此前公司在美国纽约瓣膜会上发布的TRAVEL II研究六个月期的随访结果，展现出LuX-Valve Plus能够安全有效的实现较短的器械操作时间，较低的复合事件发生率，并在6个月期时带来反流等级的显著降低，以及心功能和生活质量指标的明显改善，得到了与会专家与学者的广泛认可和高度关注。

在美国，LuX-Valve Plus的早期可行性研究以获得美国FDA的试验性器械豁免批准，目前该研究已正式启动，公司将持续推动该产品在美国市场的应用。

在欧洲，LuX-Valve Plus进行的以获得CE认证为目标的临床试验受试者入组环节已接近尾声，来自全球七个国家的多临床中心均给予一致好评。

在2024年欧洲心血管介入医学大会上公布的一项LuX-Valve Plus在全球的同情救治使用经验研究结果显示，对于晚期三尖瓣反流，尤其是有着大尺寸右心室的患者，该产品作为TTVR系统不仅安全，还能有效降低反流等级，验证了其在更广泛患者群体的适用性和临床价值。

显而易见，LuX-Valve Plus在创新性和临床价值方面的表现，都充分证明了健世科技在创新研发方面的实力。目前，LuX-Valve Plus已经在全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司也将继续在全球范围推动产品的应用，进一步巩固其在结构性心脏病介入医疗器械领域的重要地位。

创新步伐持续提速，为增长再添确定性

然而，如今激烈的市场竞争和产品创新的快速更迭，也给健世科技等创新医疗器械厂家带来不小的挑战。

面对这种情况，健世科技不仅需要持续加大研发，加快产品创新步伐，推动产品商业化，以维持其在结构性心脏病介入医疗器械领域的领先地位。同时还需密切关注全球市场动态，灵活调整市场策略，以应对不同地区市场的需求变化。只有这样，公司才能立足于全球市场，实现可持续发展。

据悉，健世科技持续推进旗下创新产品的临床进程和全球化应用，以满足全球市场庞大且急迫的临床需求，预计下半年将有多个突破性进展。

以核心LuX-Valve系列产品为例，据公司中期业绩公告披露，LuX-Valve Plus将在今年第三季度分别在欧洲完成注册临床试验入组，以及在中国大陆向国家药监局递交注册审批申请，并预计在今年第四季度在美国完成EFS临床试验入组。

当然，除了LuX-Valve系列产品以外，健世科技其他介入医疗器械产品的商业化步伐也在稳步加速。

例如，公司预计经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve当前处于上市注册申请审评阶段；经导管二尖瓣修复系统JensClip已经完成确证性临床试验全部入组以及一个月期随访，临床结果优异。

预计随着未来这些产品的陆续获批上市，健世科技的商业化产品组合也将随之丰富和完善，不仅能够为患者提供更优更全面的治疗方案，也将为公司带来更多元的收入来源，增强其在资本市场上的吸引力和竞争力。

结语

回到资本市场视角来看，各大券商机构对创新医疗器械行业的未来增长趋势普遍持有乐观态度。

例如，方正证券表示，医疗器械，尤其是创新型、高端化医疗器械，在国内创新扶持政策密集推出支持下，随着产品的逐步获批和上市销售，医疗器械“科特估”板块的价值将有望得到市场重新认可，修复估值水平。

光大证券指出，国内器械企业出海水到渠成，器械出海正迎来前所未有的机遇。目前中国医疗器械企业出海探索国际市场已初见成效，国际化进程中也诞生了许多优质企业，建议关注具有全球化布局和较强研发迭代能力。

在这一大环境下，健世科技所展现出来在创新研发和全球化战略布局方面的优势，或预示着公司的核心竞争力将进一步增强。可以相信，随着公司逐步挖掘并释放市场潜力，其业绩有望得到显著改善，进而在资本市场上实现价值的重估和提升。

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