第 25 届世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间 2024 年 9 月 7 日-10 日在美国圣地亚哥举办，信达生物 IBI363（PD-1/IL-2α）更新了 I 期临床结果数据，并且入选大会口头报告。

截图来源：WCLC 官网

IBI363 是信达生物研发的一款首创的 PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白，与一般的「not-α」IL-2 突变体不同，它保留了 IL-2Rα（CD25）结合活性的 IL-2 α-bias 突变体可以更精准有效地激活肿瘤特异性 PD-1+CD25+CD8+ T 细胞（tumor-specific T cells, TSTs），在解决免疫治疗（IO）抵抗和冷肿瘤患者的未满足临床需求方面具有巨大潜力。

此前，信达针对该药物的相关研究机制已于 2023 年 8 月发表在知名学术期刊《Nature Cancer》（IF=22.7）。

截图来源：信达官网

本次更新临床结果的是 IBI363 在晚期非小细胞肺癌的 I 期临床研究。研究纳入标准治疗失败或不耐受的晚期 NSCLC 患者，IBI363静脉给药剂量水平为 2/10/300/600 ug/kg 每周（QW）， 0.3/0.6/1 mg/kg 每两周（Q2W）或 1.5/2/3 mg/kg 每三周（Q3W）。终点包括安全性、ORR、DCR、DoR 和 PFS。

共有 89 名患者入组（既往治疗线数 ≥2 的患者占比 79.8%），IBI363 治疗中位持续时间为 8.4 周；截至 2024 年 3 月 21 日，25 名患者（28.1%）仍在接受治疗。

截至数据截止日，接受剂量水平 ≥0.3 mg/kg 的治疗患者中（79 名患者，其中EGFR 突变：8 例），ORR 为 24.1%， DCR 为 68.4% 。
3 mg/kg 剂量组中，ORR 为 85.7%（7 例可评估疗效患者中，有 6 个达到部分缓解）。
先前接受过 IO 治疗的患者中（74 名），ORR 为 24.3%， DCR 为 68.9%。
鳞状 NSCLC 患者中（n = 37，既往 IO 治疗 36 例，免疫组化 EGFR 阳性 1例），ORR 和 DCR 为 35.1%。

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安全性方面，78 名患者发生了治疗相关不良事件（TRAEs）（87.6%），其中≥3 级 19.1% 。最常见的 TRAEs（发生率≥20%）是关节痛（37.1%），贫血（30.3%）。

总的来说，IBI363 耐受性良好，在晚期 NSCLC 患者（包括先前接受过 IO 治疗的患者）中观察到令人鼓舞的疗效。

封面来源：丁香园创意团队

入选 WCLC 口头报告！PD-1/IL-2α 抗体药物 IBI363 最新临床结果公布