近日，CDE 官网显示，迈威生物启动了一项 9MW2821 的关键 III 期临床研究，治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。这也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。

截图来源：CDE 官网

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰，DAR 值为 4。相比随机偶联技术，迈威的定点偶联技术偶联产物更加均一，药效更强，且体内稳定性更高，脱靶毒性更弱，耐受性也更好。

9MW2821 结构↑↑

维恩妥尤单抗（ Enfortumab Vedotin）结构↑↑

在 2024 年 ASCO 大会上，迈威生物公布了 9MW2821 在多种晚期实体肿瘤患者中初步抗肿瘤活性。

这是一项 I/II 期临床研究，其中在宫颈癌队列中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。

53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR 和 DCR 分别为 35.8% 和 81.1% ，中位 PFS 为 3.9 个月、中位 DOR 为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。在 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。

上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。

除了宫颈癌适应症外，9MW2821 还有两项 III 期临床正在开展中，分别为尿路上皮癌三线疗法和一线疗法。其中，三线疗法是 9MW2821 单药对照化疗，目标入组 420 例患者，在 2023 年 12 月启动；一线疗法是与特瑞普利单抗联用对照化疗，目标入组 460 例患者，在今年 8 月 13 日启动。

目前，全球仅获批一款 Nectin-4 ADC，来自安斯泰来的维恩妥尤单抗 (Enfortumab Vedotin)，而且该药近期（2024-8-19）也在国内获批上市，用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

据 Insight 数据库显示，目前全球在研的处于活跃状态的 Nectin-4 ADC 共有 22 款，其中，中国企业有 10 款。除了迈威的 9MW2821 进展到 III 期临床外，恒瑞和石药集团的分别进展到 I/II 期，科伦博泰和百奥泰也均已进入 I 期临床。

封面来源：丁香园创意团队

全球首个！Nectin-4 ADC 9MW2821 启动 III 期临床，用于宫颈癌