成大生物(688739)9月2日晚公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（下称“本溪子公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（下称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。

据介绍，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申请注册的人用二倍体狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定，具有良好的安全性、免疫原性。

成大生物表示，本次人用二倍体狂苗申请生产药品注册获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响。未来若获批上市销售，将能够丰富公司产品管线，增强公司核心竞争力，对公司经营业绩产生积极的影响。

据悉，根据国家药品注册管理的相关规定，人用二倍体狂苗向国家药品监督管理局递交生产上市药品注册申请获得受理后，还需要经过技术审评、注册检验、注册核查等程序。

成大生物称，审评审批进度及取得生产药品注册批件的时间具有一定的不确定性，产品能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

成大生物主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。公司已经上市品种有人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业的头部位置。

值得一提的是，成大生物的人用狂犬病疫苗自2008年以来市场占有率连续十余年保持领先，处于人用狂犬病疫苗领域龙头地位；公司人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在售的乙脑灭活疫苗，公司加强推广力度，持续提升品牌知名度和美誉度，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。

据成大生物2024年半年报，报告期内，公司持续优化研发管理平台，整合并合理配置沈阳、北京和本溪三地的优势资源与能力，对在研疫苗项目进行分类管理、密切跟踪和严格考核，加快推进重点研发项目。人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，其中人用二倍体狂苗项目已完成新药上市许可申请前会议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫苗均在按计划开展三期临床试验。

另外，成大生物的15价HPV疫苗、13价肺炎疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中15价HPV疫苗顺利启动I期临床试验，已完成全部受试者入组，13价肺炎疫苗已完成I期临床基础免疫，水痘疫苗已完成I期临床全部受试者入组。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临床批件，按计划开展临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20价肺炎结合疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗和狂犬病抗体等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。

成大生物在半年报中介绍，公司继续加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，公司的核心技术仍然保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。

在人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理后，成大生物的四价流感疫苗、hib疫苗在年内会否迎来新的进展，尤其值得关注。

成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理