糖尿病足溃疡 (DFU) 是糖尿病最常见的并发症之一，据统计，我国50岁以上的糖尿病患者新发糖尿病足的概率高达8.1%，DFU患者1年内新发溃疡的发生率为31.6%^[1]。更可怕的是，DFU患者年死亡率高达11%^[2]。可见，DFU严重影响了患者的生活质量和预期寿命，增加其医疗负担，及时诊治刻不容缓。然而，DFU愈合困难，促炎M1型巨噬细胞的增加和促愈合M2型巨噬细胞的减少是导致伤口愈合困难的关键[3]，新药香雷糖足膏的横空出世为DFU患者带来了全新的治疗选择，同时也打破了溃疡伤口难以愈合的僵硬局面。

新药香雷糖足膏是全球III期临床试验研究中，唯一溃疡完全愈合率超过60%的DFU创新药，它可以通过抑制M1型巨噬细胞，活化M2型巨噬细胞，重塑创面微环境，使得M1/M2巨噬细胞达到平衡，从而促进创面愈合[4]。香雷糖足膏已于今年3月获得美国FDA授予的快速通道认证，并已于中国大陆、中国台湾地区、新加坡、马来西亚等上市。在国际权威期刊Advances In Wound Care发表的《Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis》中，香雷糖足膏再次展现出它的优势，表现出比亲水纤维敷料更为有效的治疗作用。

研究背景

糖尿病足并发症患者的5年死亡率和护理费用与癌症治疗费用相当，这种昂贵和严重的并发症是造成全球残疾负担的主要因素。此外，DFU愈合困难，与高血糖、较高的体重指数、伤口持续时间等因素有关，因此，亟需一个更好的方法治疗难治性DFU。在香雷糖足膏的既往研究中，确实证明了在改善DFU总体愈合率方面优于传统亲水纤维敷料，然而并没有深入研究患者的危险因素。因此，该研究旨在进一步阐明香雷糖足膏对难治性DFU相关的更多危险因素的影响[5]。

研究设计

为比较香雷糖足膏与亲水纤维敷料在DFU患者各种难治性伤口中的疗效，该研究对一项纳入276例DFU患者的随机III期试验进行了事后分析，根据溃疡深度、位置、大小、持续时间、糖化血红蛋白（HbAlc）水平和体重指数（BMI）进行了亚组分析[5]。

研究结果

在全分析集中，香雷糖足膏组达到愈合的患者比例为61.7%，对照组为37.0%(P = 0.0001)。每周完全愈合的累积发生率也反映出香雷糖足膏组达到伤口完全闭合的持续更高的概率(HR=1.82;95%CI, 1.28-2.57;p = 0.001（图1）。

（图1：276名患者参与者的累积愈合率）

在根据风险因素进行的亚组分析中，香雷糖足膏在 Wagner 2 级溃疡 (P < 0.0001)、足底溃疡 (P = 0.0016)、溃疡大小≥5 cm² (P = 0.0122)、溃疡持续时间≥3个月 (P = 0.0043)、HbA1c≥9%的患者 (P = 0.0351) 和BMI≥25的患者 (P = 0.0005) 中表现出卓越的愈合能力（图2）。

（图2：存在危险因素的患者亚组的伤口愈合效果）

这足以看出，在276例受试者的队列中，与传统亲水纤维敷料相比，香雷糖足膏有效改善了 DFU 的愈合率，并且在高血糖、高BMI、困难伤口（大小、深度和足底部位）和溃疡持续长的DFU患者中，香雷糖足膏都表现出出色的效果，足以成为难治性DFU 的一种有效、可愈合的治疗选择。为了让更多的DFU患者有伤口愈合机会，在2024年9月9日，香雷糖足膏已在电商渠道上线，为广大DFU患者带去治疗新曙光。

[1]谷涌泉.中国糖尿病足诊治指南[J].中国临床医生杂志,2020,48(01):19-27.

[2]代欣玥,张菀桐,杨巧宁,等.中国糖尿病足诊疗指南的方法学质量评价[J].中国循证医学杂志,2021,21(02):191-196.

[3]Rehak L, Giurato L, Meloni M,et al. The Immune-Centric Revolution in the Diabetic Foot: Monocytes and Lymphocytes Role in Wound Healing and Tissue Regeneration-A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Feb 8;11(3):889.

[4]Su H Y, Yang C Y, Ou H T, et al. Cost-effectiveness of novel macrophage-regulating treatment for wound healing in patients with diabetic foot ulcers from the Taiwan health care sector perspective[J]. JAMA network open, 2023, 6(1): e2250639-e2250639.

[5]Chang S C, Lin C W, Chen J C, et al. Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis[J]. Advances in Wound Care, 2024 (ja).

重大突破！糖尿病足治疗出现新转机，伤口愈合有望