国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市

国务院新闻办公室于2024年9月13日(星期五)上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。
发布会上,李利局长重申了对医药行业开放合作的坚定支持。他强调,将致力于推动国际通行的药品监管规则在国内的有效转化与实施,为国际多中心临床试验的顺利开展提供有力支持,旨在加速全球药物在中国市场的同步研发进程,并促进全球药物在中国的同步申报、审评、上市。
此外,李利局长还透露,为应对生物制品领域的特殊需求,将积极探索分段生产模式,选取特定区域作为试点,专注于创新与临床急需生物制品的分段生产,以期提升生产效率与灵活性。
在促进医药进出口贸易方面,他明确表示将加大支持力度,特别是针对境外已上市的新药,将加快其在中国的上市审批流程,以更快惠及国内患者。同时,鼓励跨国企业将原研化学药品、生物制品及高端医疗装备等先进技术引入国内生产,促进国内医药产业的升级与发展。
为助力我国医药企业“走出去”,李利局长还说到将进一步完善药品出口销售证明的相关政策,为医药企业参与国际竞争提供更为便捷的条件,鼓励更多中国医药企业拓展国际市场,让中国制造的优质药品惠及全球,为全人类的健康福祉贡献力量。
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国家药品监督管理局局长李利
以下是新闻发布会现场文字实录:
药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视,多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。下面,我向大家简要介绍一下药品监管领域改革发展的有关情况。
一是坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。我们持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月,国家药品抽检共计20696批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。
二是坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展,全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部分产品在国际上处于领先地位。
三是坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系,坚持依法行政、依法监管,确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来,已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订,打造了新时代药监法律法规体系的升级版。
四是坚持能力为本,扎实推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强,必须以坚实的药品监管能力为支撑。我们把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置,着力强基础、补短板、破瓶颈,提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化,建立和完善疫苗药品信息化追溯体系,现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台,药品注册申报实现全流程电子化管理,国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。
下一步,国家药监局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。
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新闻发布会现场