FDA批准首款延缓T1D发病药物！Teplizumab安全性探索新进展 | 2024EASD

2024年9月9日-13日，2024年第60届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）于西班牙马德里盛大召开。世界各国内分泌领域专家汇聚一堂，共同探讨糖尿病领域最新的临床和基础研究成果。

Teplizumab是获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款用于延缓1型糖尿病（T1D）高危患者发病时间的药物（延缓临床T1D的发生），目前也被研究用于新诊断的3期T1D。

本研究通过对7项临床试验的综合分析，评估Teplizumab在2期和3期T1D治疗中的安全性。研究者以《teplizumab在2期和3期1型糖尿病中的安全性：临床试验综合分析》为题对研究进展进行了汇报。

研究人员分析了7项Teplizumab相关临床研究（PROTECT、Protégé、Protégé Extension、Protégé Encore、 AbATE、Delay、TN-10）。研究中，患者分别接受了6天、12天或14天的Teplizumab治疗，分1或2个疗程，每个疗程间隔6至12个月，对照组为安慰剂或标准治疗。

共纳入1346例患者进行分析，其中990例患者为Teplizumab治疗组，356例患者为对照组。Teplizumab组的平均年龄为16.3岁，对照组为15.4岁；Teplizumab组的平均研究时间为688天，对照组为648天。

治疗引发的不良事件发生率在Teplizumab组为99.5%，在对照组为95.8%。其中：

①淋巴细胞减少在Teplizumab组更为常见，发生率为74.5%，而对照组仅为12.9%；

②细胞因子释放综合征在Teplizumab组为6.4%，对照组为1.1%；

③两组之间的感染率相似，分别为55.3%和55.1%；

④Teplizumab组中，因不良事件导致研究终止占比12.7%，对照组为3.4%。大部分是因为实验室检验结果异常，其中包括丙氨酸转氨酶升高（Teplizumab组：4.5%，对照组：0.3%），天冬氨酸转氨酶升高（Teplizumab组：2.2%，对照组：0.3%）。

治疗引发的严重不良事件在两组中分别为11.8%和7.3%。最常见的严重不良事件为糖尿病酮症酸中毒（Teplizumab组：2.1%，对照组：0.3%）、细胞因子释放综合征（Teplizumab组：0.9%；对照组：0.0%）、低血糖发作（Teplizumab组：0.7%，对照组：0.0%）。

本分析对Teplizumab的安全性进行了全面的概述，研究结果显示，Teplizumab相关大多数不良事件有一定的自限性，并且是可预测的。