中印药企“掰手腕”，谁能抢仿首发60亿大单品？

盖德化工网

2024-09-20 08:01发布于浙江

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划重点

01达格列净是全球第一个获批用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，2023年全球销量达60亿美元，在中国市场销售额达58亿人民币。

02专利悬崖期即将到来，国内药企和印度药企纷纷布局达格列净片的仿制市场。

03除齐鲁制药和瑞迪博士外，印度药企西普拉的达格列净片也已获得美国市场批准。

04另一方面，国内企业宣泰医药拿下了达格列净二甲双胍缓释片的国内首仿，并同步布局海外市场。

05由于达格列净片市场竞争激烈，仿制药企将继续加大研发投入，以提升产品质量和市场竞争力。

以上内容由腾讯混元大模型生成，仅供参考

专利悬崖期即将到来，销售还在快速放量，单药全球销量在专利到期后预计可达百亿美元，谁能分拆“重磅炸弹”原研市场？

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  1. 中印药企在国内，开启60亿大单品抢仿之争

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糖尿病等慢病市场历来被视为“医药的永动印钞机”，该领域诞生了不少“重磅级”药物，国内口服糖尿病化药TOP1产品“达格列净”就是其中之一。该款产品由BMS和AZ共同研发并率先在欧洲上市销售，是全球第一个获批用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，2023年全球销量60亿美元，在中国等级医院和零售端的总销售额也达到了58亿人民币。

尽管达格列净化合物专利已于2023年5月到期届满，原研的其他专利仍旧是仿制药进入市场的主要障碍（详见：阿斯利康专利获官宣有效，$ 60亿“重磅药品”国内仿制集体“遇阻”）。但市场针对该款重磅药物的“仿制围剿”大幕已经拉开，不仅国内企业提前成功布局仿制市场，印度药企也加入该产品的国内抢仿，且在海外如美国市场已提前获批。

盖德视界了解到，近日齐鲁制药的达格列净片以仿制4类报产获批，视同过评，印度药企瑞迪博士国内注资控股企业昆山龙灯瑞迪的达格列净片在同一天过评，被视为强势对垒。

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据悉，在开拓中国市场的印度药企中，瑞迪博士实验室加上其控股的昆山龙灯瑞迪两家公司相加的年销售额在10亿左右，曾经处于领跑行列。这得益于在4+7扩围阶段，其凭借着奥氮平片获得了大量中国市场的订单，销售量增长迅猛。瑞迪时任首席执行官还曾公开表示，要利用全国药品集采的利好政策，努力将中国市场打造成主要增长驱动力。

但如今市场格局已发生改变，奥氮平片采购协议期满，续标情况不明，协议期内仅剩的盐酸托莫西汀胶囊又在8月底因为质控问题被取消中选资格，且瑞迪本身被判1年半不能参与集采（今年8月30日至2026年2月28日）。因此，瑞迪在中国市场已没国家集采内品种，控股子公司昆山龙灯瑞迪本次“达格列净片”的过评，成为瑞迪在中国市场的下一个“押宝”。

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而除了瑞迪之外，全球排名前十的仿制药企印度西普拉Cipla达格列净片也于今年6月进口获批视同通过一致性评价，西普拉可以无视阿斯利康对达格列净片的专利限制直接销售，对国内企业更有威胁，中寰医药有限公司为该产品的中国大陆地区独家进口总经销。


米内网数据显示，国内达格列净片已有16家企业拥有生产批文，齐鲁制药、昆山龙灯瑞迪制药、成都倍特药业、石药欧意药业等15家国内药企过评，浙江华海药业、惠升生物制药、天地恒一制药、山东新时代药业等18家企业以新分类报产在审，获批后视同过评，将进一步加剧市场的竞争态势。


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已获批达格列净片的生产企业 图源：医药经济报

达格列净同类产品恩格列净和卡格列净已经进入集采目录，达格列净片原研专利（最迟2028年3月）到期、仿制集中上市后，也将成为集采目标品类，到时候将是面向众多药企的市场再分配。目前进入医保的达格列净片剂价格分别为10mg规格4.36元和5mg规格2.56元，预计集采后会进一步降低，作为参考，国内患者每日服用恩格列净的价格最低仅为1.84元。


  1. 市场销量仍在快速增长，升级仿制及出海布局更有机会

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在中国，糖尿病患者数量已超过1亿，且以2型糖尿病为主。相比传统降糖药，患者服用列净类药物在控制血糖的同时可减少心血管事件发生概率、降低心衰风险、延缓肾功能减退进展等，这也是达格列净被越来越多的糖友选择的重要原因。

列净类药物在全球范围内已经已经拿到了糖尿病、肾脏病、心衰三个适应症，作为肾病治标的No.1、糖尿病和心衰的顶梁柱，在国内外市场都是“销量王者”，2023年恩格列净全球销量破百亿美元，本文主角达格列净全球销量接近60亿美元，是阿斯利康的“销冠”。（了解列净类药物及原料药市场格局请阅读：抢仿200亿美元大单品，能否诞生“原料药隐形冠军”？）

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相比当下大热的降糖减重药物司美格鲁肽等，列净类药物也在凭借着其适应症的拓展，不断带来市场销售的持续放量，如2021年，恩格列净获批心衰适应症，从而彻底重塑了心衰药物的市场格局，2022年全球销量破80亿美元，2023年达到百亿美元级别。

回归到达格列净，其在国内市场的“一枝独秀”，一方面得益获批早、入保快，另一方面也得益于其适应症的拓展，目前已在全球获批1型糖尿病、2型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾病4项适应症。在中国获批治疗2型糖尿病成人患者、射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者、慢性肾脏病适应症。

上市早、疗效好、降糖同时有效降低糖尿病的并发症危险、扩展多适应症、定价较为亲民，这是达格列净能保持快速放量的市场因素。今年上半年，达格列净全球市场销量超38亿美元，同比增长 38%。这一出色表现得益于其在全球范围内的强劲需求增长，尤其是在心力衰竭和慢性肾病患者中的广泛应用。按照这个增长速度，在专利到期之后，该单品市场的全球销售可能接近百亿美元，国内市场的销量也将进一步攀升。

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图源：阿斯利康

虽然阿斯利康原研有品牌先发、市场口碑及入保后性价比较高等多重保护屏障，但面对着还保持放量增长的60亿大单品市场，仿制通过集采入市还是很有机会的，山东鲁抗医药就曾顶着与阿斯利康的专利纠纷销售，在2022年从后者手中抢下了一个亿左右的市场，但在2023年8月被判定侵权，后续销售情况未明。

而随着达格列净片（单方药物）抢仿之争的越演越烈，入局者也将视线转向了“复方制剂”的“升级仿制”，且同步布局海外市场。

盖德视界了解到，9月14日，上海宣泰医药收到了达格列净二甲双胍缓释片（I,II，III）的批准证明文件，标志着这个复方降糖药物的国内首仿诞生了。宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）递交该产品的ANDA注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。

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图源：宣泰医药

据悉，我国复方降糖药市场规模从2019年的8亿元迅速增长至2021年的超22亿元，其中2020至2021年的增速分别高达58%和68%，预示着市场潜力的巨大。阿斯利康原研达格列净二甲双胍缓释片（安达释®）凭借其融合了SGLT-2抑制剂达格列净与经典降糖药二甲双胍的双重作用机制，在复方降糖药市场，占据了举足轻重的地位。

安达释®是目前国内唯一一个每日仅需口服一次、剂量固定的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方口服制剂，于2023年6月获批，同年11月22日在中国上市销售，10mg/1000mg*28片/盒的价格为97元~125元不等。

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这款复方降糖药专利到期还有3年的时间，目前除了宣泰医药拿下首仿，还有正大天晴、北京福元、浙江华海药业、齐鲁制药、石家庄四药、北京京丰制药、河南立诺、南京方生和等9家企业提交上市申请，另外还有10余家仿制药企业登记了生物等效实验，竞争也在进一步内卷化，如此看来宣泰医药同步布局海外市场，不失为一个明智的选择。

针对达格列净片的海外抢仿，印度药企的速度远快于国内企业，印度仿制药企Lupin在当地时间1月4日公告称，公司的达格列净（Dapagliflozin）和沙格列汀（Saxagliptin）片获得美国食品药品监督管理局（FDA）临时批准。


参考来源：企业公告、盖德视界历史报道、药事纵横、医药经济报

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策划：May /  审核校对：Jeff

撰写编辑：May /  封面图来源：网络

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