复星医药全资控股复星凯特后 CAR-T产品今年有望进入医保吗?

每经记者:金喆    每经编辑:陈俊杰

一周前,复星医药(SH600196,股价22.33元,市值596.7亿元)披露公告,控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元受让美国Kite Pharma(吉利德科学公司旗下公司)持有的复星凯特50%的股权。

转让完成后,复星医药产业将持有复星凯特100%的股权,复星凯特获得Kite Pharma许可于区域及领域(癌症治疗)内独家开发、生产及商业化Axi-Cel(即复星凯特已上市产品“奕凯达”)及Brexu-Cel(即复星凯特在研项目FKC889)并为商业化目的而使用约定的专有技术。未来,复星凯特将更名为复星凯瑞,作为复星医药细胞治疗技术的核心平台。

今年8月,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)通过医保初步形式审查。此前,由于价格原因,奕凯达连续三年无缘医保目录。

9月20日上午,复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰对包括《每日经济新闻》在内的媒体表示,公司一直非常努力地与相关部门沟通,希望能够尽快通过一些创新的支付模式,让更多患者能够受惠于这一治疗产品。

复星医药全资控股复星凯特

复星凯特成立于2017年4月,复星医药产业与Kite Pharma分别持有其50%的股权,复星医药通过这桩合作引进了中国首个获批的CAR-T产品奕凯达。

2021年6月,奕凯达获批用于治疗二线或以上系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。2023年6月,奕凯达用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤,获国家药监局附条件批准。目前,奕凯达的第三项适应症的临床试验申请已在中国境内获批,目标人群为复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL,包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤)的成人患者。目前该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。

上述交易完成后,复星医药将全资控股复星凯特,并计划作为唯一股东,额外现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。同时,复星凯特计划更名为复星凯瑞,并将作为复星医药在细胞治疗技术领域的核心平台,持续专注于肿瘤免疫治疗领域。

张文杰谈到,复星凯特在细胞治疗领域处于领先地位,而细胞治疗作为一种新兴的治疗方式,与传统药物模式有着本质的不同。过去,在肿瘤治疗领域,无论取得了多大进展,最终目标都是延长患者的生存期并保持临床治愈,而细胞治疗的潜力在于它能够提供更为根本的治疗方案。

“此次股权转让为复星医药和复星凯特带来了更大的自主发展空间,使其未来能够独立打造复星凯瑞的产品。同时,还将通过重组,独立自主地规划和构建强大的CAR-T产品管线。”张文杰说,尽管目前国内市场上的6款CAR-T产品主要集中在血液疾病领域,但复星凯特也注意到自身免疫疾病等领域存在巨大的市场潜力,重组有利于未来复星凯瑞自主、积极地拓展这些领域。

回应医保谈判:一直在非常努力地与相关部门沟通

9月8日,商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》宣布,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区以及海南自由贸易港,将允许外商投资企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术的研发和技术应用,目的是推动产品注册上市和生产。

《通知》明确指出,所有经过注册上市和批准生产的产品,均可在全国范围内使用。拟参与试点的外商投资企业必须遵守我国相关法律、行政法规等规定,满足人类遗传资源管理、药品临床试验(包括国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等要求,并完成相应的管理程序。

此外,还有一个讨论多年的“老话题”——今年8月,2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品目录上,包括复星凯特、药明巨诺、合源生物和科济药业在内的4款国产CAR-T均出现在初审药品名单中。这也使得国产CAR-T产品入医保成为今年医保谈判的重点话题。

然而,高昂的价格是让很多患者望而却步,也是CAR-T产品迟迟难以进入医保目录的主要原因。张文杰也指出,由于适应症的限制和CAR-T产品高昂的价格,目前仅有2%~3%的患者能够使用CAR-T产品。因此,推动产品工艺的升级和降低药物成本及价格成为关键。在提升可及性方面,公司考虑并实施了按疗效支付的策略。

他还提到,CAR-T治疗与传统的药物治疗方式不一样,属于一次性治疗,但由于生产成本非常高、费用就变得很高,如何去评估一次治疗带来的治愈效果,都需要严谨的评估。总之,CAR-T产品能否进入医保是一个多方面考量的综合决定。当然,复星凯特也会积极推动可及可愈,持续推进国内首创的奕凯达按疗效价值支付计划。


每日经济新闻