维力医疗多个产品获欧盟MDR认证

新京报讯 9月23日,维力医疗发布公告,近日收到欧盟公告机构通知,公司原有的欧盟医疗器械法规【Medical Device REGULATION(EU)2017/745,简称MDR】认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证。
本次新增认证产品包括:UrethralCatheter【乳胶导尿管(红单腔)】、Intermittent Catheter Tray(间歇导尿包)、Intermittent Catheter(亲水PVC导尿管)、Hydrophilic Intermittent Catheter(浸润型/预润滑导尿管)、BileT-Tube(T型管)、Reinforced tracheal Tube(加强型气管插管)、Tracheal Tube with Evacuation Lumen(带吸痰腔气管插管)、Tracheal Tube Kit(气管插管包)。
MDR,即Medical Device REGULATION(EU)2017/745,是欧盟最新医疗器械法规,已于2021年5月26日起正式执行,以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求,标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。
校对 穆祥桐