记者今天从和黄医药获悉，其自主研发的呋喹替尼获得日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。
此前，呋喹替尼已在美国、欧洲等多个国家地区获批，如今获批进入日本，标志着呋喹替尼成为上海首个出海三大全球主流市场的原创新药。
对症日本“最常见的癌症”
根据国际癌症研究机构的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而携带可作治疗靶点的基因突变患者比例非常低。
在日本，结直肠癌是最为常见的癌症类型。日本国立癌症研究中心统计数据显示，预计2023年新增结直肠癌病例达16.1万，导致5.4万人死亡。
此次呋喹替尼获批，成为十余年来首个在日本获准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。
全球市场上的“强劲选手”
回顾呋喹替尼的上市历程，就可以看出这款原创新药在全球市场上有多“能打”。
2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，并于2020年1月纳入国家医保目录。随后，它在2022年和2024年相继进入中国澳门和中国香港市场。
2023年11月8日，呋喹替尼获美国食品药品监督管理局批准进入美国市场，并于获批后48小时内开出首张处方，成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方。在美获批后一周内，呋喹替尼又进入全世界最权威的治疗指南——美国国家综合癌症网络指南。
据介绍，呋喹替尼2024年上半年全球销售额为13.6亿元，其中美国市场销售额为1.305亿美元，显示出强劲的市场需求和商业吸引力。
作者：刘琦
文：刘琦图：受访者供图编辑：刘琦责任编辑：任荃
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