国产直接3D打印隐形牙套获批上市，清锋科技重大转折

南极熊3D打印网

2024-09-25 08:00发布于河北

南极熊导读：国产直接3D打印隐形牙套获批上市，有可能给百亿元的隐形正畸市场带来变革。

LuxCreo清锋科技（宁波石生）获得国家药品监督管理局NMPA认证：隐形牙套即将在中国市场全面上市，直接打印、形状记忆可逆变材料、局部厚度精准调控、更少附件、同日可取的新型正畸解决方案！

2024年9月 – 全球领先的数字化牙科解决方案提供商LuxCreo清锋科技(宁波石生)近日宣布，其直接3D打印隐形牙套产品4D Aligner™已通过国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械认证，这是继LuxCreo拿到全球首个“FDA Class II 510(k)”之后的又一重磅认证，标志着公司能够正式在中国市场销售这一创新的正畸解决方案。这一里程碑将为中国正畸患者带来更快速、精准、美观的牙齿矫正体验。

NMPA

关于NMPA

中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等。

NMPA严苛的认证过程

清锋科技的隐形牙套在获得NMPA认证的过程中，经历了层层严格的测试与临床验证。这不仅包括产品本身的设计和功能验证，并且已通过三甲医院针对多位患者的临床试验，确保每个矫治器在实际使用中能够带来稳定、安全的矫正效果。

NMPA认证的意义

获得NMPA认证不仅证明了清锋科技隐形牙套在中国市场的合法性，更表明了产品在经过严苛监管审查后，具备了出色的安全性和治疗效果。

临床研究：全球认可的安全性和有效性

清锋科技的隐形牙套已经通过细胞毒性、口腔黏膜刺激、皮下植入、亚慢性全身毒性、急性全身毒性等严苛的性能测试，确保患者在佩戴过程中的安全性。

无论是复杂的牙齿矫正病例，还是简单的正畸需求，包括Class I（牙齿的咬合关系基本正常，仅需简单矫治）和Class II（上颌前突或下颌后缩导致的错颌畸形，需要更加准确有效的治疗手段）等案例，大量的临床数据证明，相比于现有的隐形牙套，LuxCreo的解决方案都展现出了更出色的矫正效果，能够显著缩短治疗时间，同时确保稳定且可预期的矫正效果。