翰宇药业司美格鲁肽原料药获得美国药物管理备案

新京报讯 9月26日,翰宇药业发布公告,已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认,公司司美格鲁肽原料药获得DMF(DrugMasterFile)备案号。
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其他质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中,取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。
翰宇药业称,司美格鲁肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品,本次获得DMF备案号,提高了公司在国际市场上的竞争力,取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,为公司长期发展带来积极的影响。
校对 卢茜