9月27日,赛诺菲宣布达必妥(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。此次获批是基于两项里程碑式的Ⅲ期临床试验结果,显示达必妥®(每两周一次)显著降低急性加重,改善了肺功能。本次批准先于美国FDA。在疗效方面与安慰剂联合最佳标准吸入治疗(三联治疗,如果存在ICS禁忌则允许使用二联支气管舒张剂)相比,达必妥®组治疗52周,慢阻肺病中重度急性加重年化率分别降低了30%和34%。
赛诺菲全球研发负责人、执行副总裁Houman Ashrafian博士表示:“中国是全球慢阻肺病患者人数最多的国家,且大量患者在现有治疗下仍未能得到有效控制,迫切需要一种有效的治疗方案。达必妥®的慢阻肺病临床研究进一步加深了我们对慢阻肺病两个关键驱动因素——IL-4和IL-13——的认识,并为我们提供了一个全新的思路,帮助确定哪些患者最有可能从治疗中获益。凭借其已经确立的安全性和疗效,达必妥为患者和医生带来了期待已久的突破,解决了高达40%慢阻肺病患者的关键疾病驱动因素。”
中华医学会呼吸病学分会前任主委、呼吸治疗学组长、深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌介绍:“慢阻肺病已成为我国第三大致死性疾病,年死亡近100万人,死亡人数居全球首位。而慢阻肺病急性加重是加速疾病进展、最终导致患者死亡的关键环节,降低急性加重风险成为疗法研究中的关键突破点。随着《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》的持续更新,为慢阻肺病的诊断、治疗和管理提供了新的指导和见解,更精准地满足了患者的个体化需求。作为医生,我们非常高兴首个慢阻肺病靶向治疗药物的获批和应用,也为慢阻肺合并2型炎症的患者提供了新的治疗武器。期待未来与各方共同探索慢阻肺病治疗新模式,帮助更多患者从创新治疗手段中获益,走出急性加重的阴影,拥抱美好生活。”