据悉,本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验,目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者,来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示,本研究已达到主要疗效终点,安全性良好。
目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理,尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性,产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。