编者按：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准NOWDiagnostics公司生产的“First To Know Syphilis Test”上市。这一创新自我检测工具成为首个无需处方即可自行进行梅毒抗体检测的产品，标志着性传播感染（STI）检测领域的一大进步。该检测工具通过检测人体血液中的梅毒螺旋体抗体，能在大约15分钟内提供初步的检测结果。

梅毒流行概况及应对措施

据世界卫生组织（WHO）估计，2022年全球有800万15至49岁成年人感染梅毒。一些国家进行的系统性监测数据显示，男男性行为者梅毒病例，包括先天性梅毒在内，出现了大幅增加。2022年全球报告了70万例先天性梅毒病例。这些孕产妇梅毒病例导致每年估计有15万例早期胎儿死亡和死产、7万例新生儿死亡、5.5万例早产或低出生体重婴儿以及11.5万临床诊断为先天性梅毒的婴儿。此外，未经治疗的梅毒可能严重损害心脏和大脑，导致失明、耳聋和瘫痪。

为了应对全球梅毒和先天性梅毒病例的增加，WHO启动了消除先天性梅毒全球行动，并编写了《梅毒治疗指南》和《妊娠期梅毒检测与治疗指南》。今年早些时候，美国卫生与公众服务部成立了国家梅毒和先天性梅毒综合策略（NSCSS）联邦工作组，利用其机构、专业知识和利益相关者网络来应对美国梅毒和先天性梅毒的流行。

自我检测注意事项及风险

需要注意的是，对于此前被诊断并成功治疗梅毒的个体，使用该检测方法时，结果仍有可能呈阳性。因此，检测结果不应作为开始、停止或更改治疗方案的唯一依据，而应在专业医疗人员的指导下综合评估。此外，如果个体近期存在梅毒暴露风险，无论检测结果如何，都应立即前往医疗机构进行进一步的诊治和评估。

与众多检测方法相同，该检测同样存在假阳性和假阴性的风险。假阴性结果可能会导致治疗延误、疾病蔓延以及感染在社区中的传播。而假阳性结果则可能导致不必要的额外检测和正确诊断的延误。

美国FDA在其新闻稿中指出，自我检测试剂盒的批准使用，有望扩大梅毒的初步筛查范围，特别是对于那些可能不愿前往医疗机构接受检测的人群。此举有望加快梅毒的诊断和治疗进程，从而有效遏制感染的进一步传播。继去年衣原体和淋病自我检测试剂盒获批之后，梅毒试剂盒成为美国FDA批准的第二种非HIV性传播感染的自我检测工具。

▌参考文献：

[1] FDA. FDA Marketing Authorization Enables Increased Access to First Step of Syphilis Diagnosis. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-marketing-authorization-enables-increased-access-first-step-syphilis-diagnosis

[2] WHO. Syphilis. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/syphilis