三星生物一边爆单20亿美元，一边被FDA发了6封483

图源：三星生物

据三星生物制剂9月13日发布的公告，一家亚洲制药公司与其签订了1191亿韩元（9050万美元）规模的医药品委托生产（CMO）合同，合同金额为三生生物制剂去年销售额的3.22%。

三星生物制剂表示，去年6月该企业就与其达成合作，当时并未公开，鉴于后续的追加协议导致合同金额不断上升，故决定公开相关事项。但为保护商业秘密，直到合同结束的2028年12月31日，都不会公开本项目客户信息等具体内容。

韩媒透露，包括此次合同在内，三星生物制剂今年共承揽了2.6590万亿韩元（20.17亿美元）规模的医药品生产合同。

三星生物2024年H1是全球前十大CDMO公司中增长速度最快的公司。2024年H1三星生物营收15.25亿美元，同比增长34%，在业绩高增的同时又接连签下巨额订单进一步锁定未来几年的营收。（详见：美国制药公司再送10亿美元合同，三星生物海外签单势头猛过药明）

业内媒体分析三星生物能疯狂爆单，一是因为在生物药M端的先发优势：三星生物是亚洲极少数很早就集中发力生物药代工的企业，2011年成立，次年与渤健合资成立三星Bioepis，专注于生物类似药开发；2013年其仁川第一工厂刚交付投产便获得了BMS的订单，获得了O药的技术转移，以此为支点，渐渐拿下了GSK、辉瑞、阿斯利康等一众MNC客户。提前数年积累下来的技术和管理优势，如今正在持续释放红利。

二是受益于韩国“举国发展生物药的产业政策”，并在地缘政治博弈中“搭上美国快车”。韩国国家政策2014年《生物制药产业的前景及发展战略》提出不与欧美竞争创新药，而是举国“all in”生物类似药，此前韩国生物技术产业组织与美国生物技术创新组织签署了一项协议，双方将共同确保稳定供应链管理，同时加强在研发、药物生产和市场趋势方面的信息共享。在美国对华医药脱钩断链的地缘政治风波中，双方的同盟关系进一步巩固。

相关数据显示，韩国2023年药品产量增长 5.8%，达到30.6303万亿韩元，首次超过30万亿韩元，生物类似药海外市场份额进一步扩大，首次进入转基因药物生产领域2万亿韩元。

值得一提的是，韩国更多是凭借在M端的生物医药制造优势，分流了订单。

雪球财经相关分析指出：三星生物以大规模生产为主要优势，专注于大订单、吨级设备的使用。这种模式使得它在商业化生产阶段有显著优势，这两年新增的订单多以多年前上市的药品的规模生产合作为主。2023年以来，三星生物业绩超过药明生物的原因还在于全球创新药投融资疲软，短期影响最大的是R和D端，而M并没有受影响。

从业务板块来看，三星生物的基本盘是门槛相对降低的M（药物生产），而药明生物的基本盘是R（药物发现）和D（药物开发）。药明生物靠R和D端布局了未来10年的市场，其订单从2016年开始大爆发，目前在全球D端市占率已经达到了50%，从103个项目总数到742个，这期间积累的项目未来十年会陆陆续续转化成商业化大订单。

如上所述，韩国CXO的优势可能会随着三星生物等持续扩产在M端不断放大。但业绩爆单和扩产之下也暗藏隐忧。从订单数量看，三星生物的客户较集中，对少数MNC有着较强依赖，并且其同步推进的生物类似药业务可能会与MNC原研产品产生“竞争冲突”。比如三星生物拟推出安进重磅骨科药物普罗力（Prolia）和安加维（Xgeva）的生物类似物版本，被安进起诉侵权。

此外，据E药经理人报道，生物制剂对生产流程和质量控制要求极严，大分子生物药生产线一旦开始运转就不能停，做坏一个批次，可能一整年的利润都没了。集中的客户，严格的要求，意味着倘若质量管控不到位，极易失去大客户的信任和订单，继而使大规模铺开的产能转成拖累，令业绩承压。如今看来，最令三星生物担忧的问题的确发生了。

今年7月，FDA在其官网悄咪咪的披露了三星生物韩国仁川延寿区（三星生物总部所在地区）同一个设施17年、21年、22年的3份483，加上去年披露的两份，总计一年内披露了五份这个设施的483。

其中，在去年公布的一份“483表格”中，FDA在2023年8月和9月对三星生物韩国仁川生物制剂工厂进行为期10天的检查后，发现该工厂存在数据完整性问题。同时，三星生物在2022年9月发现MSAT实验室存在缺陷时，直到同年10月中旬至次年1月中旬才陆续告知订单客户企业。

FDA表示虽然三星完成了每项药物申请的内部数据完整性评估，但“没有办法绝对确定所有测试数据的真实可靠性”。对此外媒表示，FDA的批评某种程度上暗示了对三星生物内部管理体系的不信任。

而在就在近日，FDA又发了一封483给“三星Bioepis”，指出该公司作为申报方，未能确保适当监控研究，导致受试者死亡事件未及时报告，同时有16起严重和意外的不良事件案例被错误处理，16个案例中有15个超过了40天才报告。FDA认为，三星Bioepis未能确保FDA和所有研究者及时了解重大的新副作用或风险。因此就在“Sponsor and PADE（上市后不良事件）”检查中对其提出了比较严重的审计缺陷，预计此事件可能会引发该申报项目的失败。

据了解，三星Bioepis原是三星生物与渤健合资公司，2022年三星生物以23亿美金收购渤健的剩余股份，将其转为旗下全资子公司，专门从事生技药品的开发和商业化，专注于生物类似药。

相较于发达国家和其他发展中国家的供应商，中国CXO的质控能力被认为是关键优势。药明康德2023年接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的748次质量审计，100%符合要求。也就是平均每天都需面对并通过2次严格审计。

中国CXO一体化服务模式更是提前锁定未来。举个例子，药明生物目前商业化单子虽然数量少，但质量极高，漏斗转化率接近90%。药明CRDMO一体化服务得天独厚，在新药管线的推进上，它能够帮助客户在专利期内快速实现商业化，这在竞争激烈的生物制药行业中尤为重要。

即使在未来的商业化生产上，药明的响应能力、成本和质控能力，也极具优势，这既是建立在中国产业优势的基础上，也是由药明一体化全环节的技术平台实力决定。在D端，药明生物的研发管线布局全面且前瞻，单抗、双抗、融合蛋白、ADC、疫苗均有涉及，还拥有业界最大规模的复杂生物制剂产品线之一。面对来自全球化的竞争，业内认为中国CXO要做的就是将优势延续下去。