重罚50万！一药品经营企业所售药品去向不明
来源：药店经理人 作者：邓国良
经常用药的人可能会知道，复方甘草片以其亲民的价格和显著的止咳效果，曾经是许多家庭药箱中的常备良品，在各大药店中随处可见。然而，近年来，这一药品却逐渐淡出了公众的视线，几乎没有药店售卖然而，近期云南药监局公布的一则案件，又将这一曾经的“平价神药”拉回了公众的视线之中。云南某药品经营企业因复方甘草片购销记录管理不善，导致所售药品复方甘草片的去向不明，从而遭遇了包括高额罚款在内的多项严厉处罚。此次事件不仅公司本身受到了重罚，更直接波及到相关责任人。云南某药业有限公司，是一家从事药品批发的药品经营企业，其主要违法行为是未遵守《药品经营质量管理规范》的规定，致含特殊药品复方制剂复方甘草片去向不明，违反了《药品经营质量管理规范》第四条、第八十九条、第九十一条、第九十三和《药品管理法》第七条、第五十三条第一款、第五十三条第三款、第五十七条的规定。行为，监管部门依据《药品管理法》第一百二十六条、第一百三十条及《行政处罚法》第二十八条第一款的规定，作出了以下处罚决定：3.没收法定代表人何某2023年5月至2023年8月期间自本公司所获收入36656.74元，并处所获收入百分之十的罚款3665.67元，合计罚没40322.41元；4.没收直接责任人公司药品销售部销售员何某某2023年5月至2023年8月期间自本公司所获收入20308.46元，并处所获收入百分之五十的罚款10154.23元，合计罚没30462.69元。《药品经营质量管理规范》明确规定，药品经营企业必须坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。应将药品销售给合法购货单位，核实购货单位证明文件及相关人员身份证明，确保药品销售流向真实合法；销售药品要如实开具发票，做到票、账、货、款一致；销售特殊管理及国家有专门管理要求的药品，需严格按照国家有关规定执行。《药品管理法》规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动应遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品经营企业需遵守药品经营质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证经营全过程持续符合法定要求，企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。同时，药品经营企业购销药品要有真实、完整的购销记录，注明相关具体内容。若未遵守药品经营质量管理规范等规定，将面临责令限期改正、给予警告、罚款、责令停产停业整顿乃至吊销相关许可证等处罚，对相关责任人员也会给予没收收入、罚款以及禁止从事药品生产经营活动等处罚。违反本法规定，药品经营企业购销药品未按规定记录等情况，会被责令改正、给予警告，情节严重的将吊销药品经营许可证。其实早在2005年，国家药监局就将复方甘草片列为处方药，不建议自行购买，需在医生的指导下合理使用。2014年的一起事件更是将复方甘草片推向了风口浪尖。有华人因携带复方甘草片赴美而被扣留，最终被判5年内不得入境。原因在于，其所携带的复方甘草片中含有美国FDA未批准使用的成分——阿片粉，这起事件不仅引发了国际关注，也让国内公众开始重新审视该药品的安全性。2020年，为进一步保障用药安全，国家药监局发布了《关于修订复方甘草片说明书的公告》，对复方甘草片说明书中的“不良反应”和“注意事项”等内容进行了修订。复方甘草片之所以备受争议，源于它的成瘾性。其主要成分之一的阿片粉，虽然具有强大的镇咳作用，但长期使用却可能导致药物依赖和成瘾。一旦停药，患者可能会出现流鼻涕、冒冷汗、烦躁不安等戒断症状，严重影响生活质量。因此，医生通常建议连续服用时间不超过一周，以防止成瘾风险。除此之外，长期超量服用复方甘草片还可能引发假性醛固酮增多症等严重健康问题。该病症表现为血压升高、血钾偏低、代谢性碱中毒等症状，如未能得到及时治疗，甚至可能引发肾衰、心衰等严重后果。