中新经纬9月30日电 (王玉玲)ADC领域又出大额交易。
29日晚间，康宁杰瑞生物制药-B(下称康宁杰瑞)发布公告，全资子公司与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，涉及康宁杰瑞靶向HER2双表位抗体偶联药物(即ADC药物)JSKN003。
30日，康宁杰瑞高开高走，盘中暴涨超40%，截至中新经纬发稿，康宁杰瑞报每股4.80港元，涨56.86%。盘面上，港股制药、生物科技与生命科学板块涨幅靠前，涨幅为6.41%。
总交易金额或超30亿元
康宁杰瑞公告显示，津曼特生物科技获得的是JSKN003在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化的独家许可及再许可权。同时，津曼特生物科技将成为JSKN003在上述区域唯一上市许可持有人，自行承担许可协议项下临床开发活动的成本及开支。
根据授权协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞还有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。
公开资料显示，JSKN003正在澳大利亚开展I期临床研究，在中国进行I/II期及III期临床研究。康宁杰瑞9月15日曾公告发布了2024年ESMO大会(欧洲肿瘤内科学会)上呈列的JSKN003的I期临床研究及I/II期临床研究的最新研究成果。该公告称，JSKN003表现出良好的耐受性及安全性，胃肠道毒性和血液毒性的发生率较低，在经多线治疗的PROC(铂耐药卵巢癌)患者中展示出令人鼓舞的疗效，在经多线治疗的HER2阳性晚期实体瘤患者中展示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尤其是在HER2高表达的胃肠道肿瘤患者中初步展示出令人惊喜的ORR(客观缓解率)。
双方二度合作
这并非康宁杰瑞和石药集团的第一次合作。
2021年8月，康宁杰瑞子公司将HER2靶向双特异性抗体KN026在中国内地用于治疗乳腺癌及胃癌适应症的独家开发及商业化许可权授予津曼特生物科技。康宁杰瑞有权收取最高人民币10亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取1.5亿元的预付款和最高可达8.5亿元人民币的开发及销售里程碑付款，以及两位数的分层销售提成。
2023年11月，康宁杰瑞公告称，KN026被国家药监局授予突破性治疗认定，适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性胃癌(GC)(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。康宁杰瑞认为，这一认定将加速KN026在二线或以上疗法中治疗HER2阳性GC╱GEJ的临床开发及其上市进程。
对于JSKN003的开发计划，康宁杰瑞2022年12月在公众号发文称，对标DS-8201，国内全速，国际竞争。
DS-8201，即注射用德曲妥珠单抗，由第一三共与阿斯利康联合开发，该产品于2023年2月末在中国获批上市，目前，DS-8201已在中国获批三项适应症。第一三共2023年年报显示，DS-8201(Enhertu)2023年全球销售额3959亿日元，已成为年销售额超过十亿美元的重磅药物。
2023年11月，长城证券发布研报称，在澳洲开展的I期临床数据显示，JSKN003安全性显著优于DS-8201等竞品且疗效非劣，具备良好成药前景。
年内有多笔ADC资产交易
2023年年末，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就双抗ADC产品BL-B01D1达成合作，潜在总交易额最高可达84亿美元，引发市场广泛关注。在2024年，中新经纬注意到，ADC有多笔大额资产交易，交易对象涵盖产品以及技术平台，还出现了中国ADC研发企业被收购的案例。
1月2日，宜联生物公众号发文称，与跨国医药公司罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代ADC候选产品YL211(c-METADC)，用于治疗实体瘤。
年内，宜联生物还与生物科技公司BioNTech扩大了合作范围。5月27日，宜联生物称，BioNTech将获得一项利用宜联生物TMALIN®ADC技术平台开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可。
同样与合作药企扩大合作的还有翰森制药。3月，普米斯生物技术公司公告称，在2022年首次合作的基础上，进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发ADC产品。
本次与石药集团达成合作的康宁杰瑞也曾在年内达成其他ADC资产合作。
根据康宁杰瑞6月公告，与生物制药公司ArriVent签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台(Alphatecan)和糖基定点偶联平台，发现和开发新型ADC。
而与康宁杰瑞同样达成ADC技术平台合作的还有诗健生物。4月，诗健生物公众号发文称，与安科生物签署授权合作协议。诗健生物将其ADC技术平台EZWi-Fit® 授权安科生物进行ADC产品的开发。
8月，ADC肿瘤新药开发公司普众发现公众号发文称，与医药科技公司Adcendo就代号为ADCE-T02(普众发现研发代号AMT-754)的一种新型、高度差异化的靶向组织因子(Anti-TF)的ADC药物达成许可协议。
从2024年ADC资产的交易金额来看，本次石药集团与康宁杰瑞合作协议中的4亿元预付款较高，目前中新经纬暂未检索到已公布的，2024年高于本次石药集团与康宁杰瑞合作协议中的4亿元预付款金额的交易。
罗氏与宜联生物的合作中，罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
普众发现与Adcendo合作中，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球(不包括大中华地区)净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。
中新经纬注意到，在2024年上半年，除了产品及技术平台的授权合作以及合作开发，还出现了ADC企业收购。5月，普方生物在公众号发文称，丹麦抗体疗法公司Genmab A/S已完成对普方生物公司的18亿美元全现金收购(需根据普方生物交割时的净债务和交易费用进行调整)。普方生物是一家临床阶段生物技术公司，致力于为治疗癌症研发下一代ADC药物和 ADC 技术。
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责任编辑：罗琨 李中元