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医疗器械行业的召回被分为两类，一个是撤回，即将产品撤出市场；二就是通过修复、调整或重新贴标等方式在现场进行“纠正”处理。这种处理方式意味着产品依然可以在市场上流通，只需在使用过程中采取额外的安全措施。
如果是你，更接受哪一种？
近日，由雅培MitraClip纠正召回引发的热烈讨论，将公众安全问题再次推上了风口浪尖。
据了解，在过去的几年中，雅培的MitraClip系列产品已经经历了三轮召回，但都没有将设备从使用中移除。
加州大学旧金山分校的心脏病学家、医学期刊《JAMA Internal Medicine》前主编Rita Redberg博士直言：“这种召回方式非常矛盾，听起来像是在召回产品，但实际上产品并未被撤回。”
据悉，2016年雅培公司对其心脏瓣膜修复装置MitraClip发起了一级召回，这是最严重级别的召回，因使用该装置可能导致严重伤害甚至死亡。但事实上，雅培和FDA并未实际将该设备从市场上撤回。相反，雅培选择继续让医生使用这一设备。公众安全遭受质疑。
雅培在一份声明中表示，公司并未将产品从商业流通中撤出，而是修订了设备的使用说明，并要求负责手术的医生接受新的培训。雅培认为，这样的措施能够解决相关风险问题。
FDA表示，允许召回的MitraClip设备继续使用，是因为该机构认为设备的整体好处仍然超过了风险，并且公司的召回策略是适当和充分的。
根据FDA的规定，医疗设备召回不仅限于撤回产品，还可以通过修复、调整或重新贴标等方式在现场进行“纠正”处理。这种处理方式意味着产品依然可以在市场上流通，只需在使用过程中采取额外的安全措施。
但这种“非撤回式召回”在其他行业中却很少见。例如，消费者产品安全委员会（CPSC）通常会在发现问题产品后要求消费者停止使用，并联系制造商进行退款、维修或更换；国家公路交通安全管理局（NHTSA）在处理汽车召回时，通常也会要求车主将有问题的车辆送回经销商处修理；美国农业部和FDA在处理食品召回时，常常建议消费者直接退回或丢弃受影响的食品。
在这一背景下，公众安全问题再次被推上了风口浪尖。那么将被FDA认定为潜在危险的设备继续留在市场上，是否能够真正保护公众的安全？
从可观角度来看，医疗器械厂商用纠正代替召回，或许有着更深层次的考量。当一款产品在临床上已经广泛使用，并且患者依赖其维持生命或健康时，停止使用或撤回产品可能对患者产生直接的健康影响。
尤其是植入式设备的召回，意味着患者需要接受额外的手术，这不仅增加了手术风险，甚至可能引发医疗紧急情况。另一方面，部分设备缺乏“替代品”，例如雅培MitraClip满足了二尖瓣反流患者的需求，这些患者通常没有其他选择。
因此，生产商和监管机构在做出召回决定时，必须权衡患者的健康风险和操作的实际可行性。
从这一层面出发，纠正是一个比“移除”更为务实的选择。通过纠正措施，如改善使用指南、加强培训和定期监控，能够最大限度地降低设备带来的潜在危害。但它也并非毫无弊端。
在实际操作中，医生的培训质量、设备使用环境和患者个体差异都可能影响纠正措施的实际效果。此外，措施的实施往往依赖于医疗机构的执行和监管机构的后续监督。另一个潜在问题是，纠正措施的有效性并不总是得到充分验证，这样的做法使得一些潜在危险的产品继续在市场上使用，给患者的健康带来风险。
这种医疗器械召回方式中，如何平衡设备使用风险与患者安全之间的复杂关系仍然是一个有待深入探讨的问题。
事实上，这种情况并非个例。FDA数据显示，从2019年到2023年，共有338起一级医疗器械召回事件，其中164起为纠正措施，174起为移除措施。
除了雅培以外，近年来其他大型医疗设备制造商如美敦力（Medtronic）、洁定（Getinge）、和强生旗下的Abiomed也曾在设备出现问题后选择了类似的召回方式。
美敦力召回
2021年，美敦力发起对StealthStation S7颅脑软件的主动召回。StealthStation是一个复杂的系统，包括屏幕和其他设备，用于指导神经外科医生在脑部使用工具，例如活检或切除肿瘤。它能够根据CT扫描、MRI和其他影像资料显示手术工具的位置。
在2021年11月的一级召回中，FDA表示，活检深度计的潜在不准确性可能导致“生命威胁性伤害（如出血、意外组织损伤或永久性神经损伤），可能导致死亡。
美敦力对此发布纠正通知，表示某些问题“可以通过现场纠正安全有效地解决。”公司将提供警告和说明牌，并贴在受影响的系统上。同时建议医生在软件更新可用之前，请确保按照以下说明操作，以防止问题发生。
加州大学洛杉矶分校的神经外科医生Richard Everson指出，为什么不禁用那个出问题的视图呢？为什么他们会给你看不准确的视图？2021年的召回允许医生继续使用未受影响的StealthStation功能，这对依赖这些功能的患者和机构有好处。
2024年2月，美敦力召回了StealthStation S8版本，同样没有将其从医院中移除。公司当时表示将提供软件更新。
美敦力的Winkels在7月的邮件中表示：“软件更新已经可以纠正2021年S7和2024年S8召回中发现的异常，并正在积极部署。”她表示，“虽然2021年S7召回的美国软件更新已完成，但在一些国际地区仍在召回过程中。”
强生Abiomed召回
2023年6月，Abiomed公司对其Impella 2.5经血管微轴血泵发出紧急医疗设备纠正通知。该设备用于心脏支持。FDA公告称，某些类型的心脏瓣膜更换患者存在“破坏瓣膜瓣叶”的风险，这可能导致“流量过低”和“断裂的瓣膜材料栓塞”。
FDA还提到，“临床医生在患者体内小心放置Impella系统。”Abiomed发言人Ryan Carbain则表示，更新的说明“提供了技术指导，以减轻罕见并发症的风险。”他表示，没有产品撤回，也没有关于“产品设计或制造”的不良事件报告。
洁定召回
另一个医疗设备系列，是由瑞典Getinge公司制造的Cardiosave混合主动脉内球囊泵（IABP）和Cardiosave 救援主动脉球囊泵IABP，长期存在故障。这些在2022年12月到2023年7月期间经历了八次一级召回。但所有召回都是纠正措施而非撤回。
FDA在2024年5月给医疗保健提供者的信中表示，在过去12个月中，它收到了近3000起与球囊泵相关的不良事件报告。报告涉及设备故障和可能导致或加重死亡或伤害的案例，其中15例涉及严重伤害或死亡。
2023年夏天，FDA指出“替代治疗有限”，并表示这些设备可以继续使用。但随后就改变了立场，建议医疗保健设施“逐步淘汰Cardiosave设备，并考虑改用其他技术”，以减少因设备故障造成的伤害。
洁定发言人Erin Hopkins表示，设备“对医院和患者非常重要”。公司还提供技术支持和警告，以最大程度地减少风险。
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在医疗设备的召回和纠正措施中，公众安全始终是最重要的关注点。尽管“召回”一词通常意味着设备会被从市场上撤回，但实际情况往往更为复杂。在采用“纠正”措施时，监管机构、医疗设备制造商以及医疗服务提供者都需共同努力，保持透明和及时沟通，这将是保障公众健康的关键。
舆论压力下，未来FDA是否会依然支持“用纠正代替召回”的措施，器械之家将持续关注。