2024 年，十大神经科技新闻
在医疗技术领域，各家公司在 2024 年的前九个月持续创新，在神经技术领域尤其如此。
到目前为止，今年以来，获批成就、并购、大规模融资以及神经技术领域的更多活动都是我们感兴趣的话题。我们甚至列出了一些您应该知道的神经科技公司，另外还于 2024 年第三次发布了您应该知道的脑机接口 (BCI) 公司名单，重温该领域的一些相关创新。10 月 16 日至 17 日，在加利福尼亚州圣克拉拉举行的 DeviceTalks West 上，将展示各种神经科技技术。在 DeviceTalks West 召开之前，让我们来看看 2024 年引起你关注的神经科技故事：总部位于加利福尼亚州欧文市的 Axonics 公司开发用于治疗泌尿和肠道功能障碍的神经调节系统。其第四代 R20 可充电骶神经调节 (SNM) 系统大约在一年前获得了 FDA 批准。Axonics 还在 2022 年中期推出了无需充电的 F15 SNM 系统。Axonics 成为年度最大医疗技术并购案之一的重要组成部分，引起轰动，波士顿科学公司同意斥资 37 亿美元将 Axonics 泌尿科技术添加到其产品组合中。然而，由于联邦贸易委员会要求提供有关此次收购的更多信息，这笔交易仍悬而未决 。在我们等待此次收购结果的同时，Axonics 本月赢得了一项重大的知识产权胜利， 陪审团在与美敦力的专利纠纷中一致裁定 Axonics 胜诉。陪审团发现 Axonics 并未侵犯与其带齿导线设计和温度传感器技术相关的三项专利中的任何一项。
这家医疗科技巨头 5 月份表示，已任命 Linnea Burman 为其神经血管业务部门的新高级副总裁兼总裁。这家医疗技术巨头选择 Burman 接替 Dan Volz，后者将担任全球商业转型高级副总裁的新职务。在新职务上，Volz 将领导全公司努力实现商业战略和上市方法的现代化和转型。Burman 在新职位上的职责包括专注于中风治疗的部门内的产品组合战略、产品开发和商业执行。她向美敦力神经科学产品组合执行副总裁兼总裁 Brett Wall 汇报工作。“Linnea 是一位战略性和远见卓识的领导者，在建立和发展高绩效团队的同时，始终秉持客户至上的理念，”Wall 表示。“她出色的成功记录、深厚的医疗技术行业知识以及中风治疗经验都证明了她的商业头脑，并强调了致力于对患者治疗结果产生重大影响的承诺。”
备受争议的企业家埃隆·马斯克的 Neuralink BCI 项目在过去几年一直是新闻焦点，2024 年也不例外。该公司于 1 月完成了其 BCI 的首次人体植入。一段长达 9 分钟的直播演示展示了 诺兰·阿博使用 Neuralink BCI 移动计算机光标并在线下棋。然而，该公司在 5 月份遇到了 BCI 的潜在接线问题。Neuralink 此前表示， 在第一次人体植入后的几周内，有几根线从大脑中缩回。据报道，该公司多年来一直知道这个问题，但认为风险不足以要求重新设计。尽管如此，FDA 还是在 5 月份 批准该公司完成即将进行的第二次人体植入。与此同时，Neuralink 正在研发另一种大脑植入物。9 月，该公司在社交媒体上宣布，其视力恢复植入物 Blindsight 获得了 FDA 突破性设备称号。马斯克表示，Blindsight 设备“将使那些失去双眼和视神经的人也能看见东西”。总部位于马萨诸塞州剑桥的 Cognito 开发了 Spectris 系统，该系统可以为治疗阿尔茨海默病提供疾病改良疗法。其非侵入性神经调节设备可提供专有的伽马频率光和声音刺激。这可引发 EEG 确认的伽马频率脑震荡，以治疗中枢神经系统 (CNS) 疾病。Cognito 报告称，在其对疾病改良疗法的 12 个月研究中，日常生活活动保持了统计学上显著的分离。这些结果表明，综合 Spectris 结果符合已公布的疾病改良标准。Cognito 表示，这些结果也支持早期治疗。此外，该公司在 OVERTURE II 中未发现与治疗相关的严重不良事件。该公司报告的设备依从性很高（80%），与 OVERTURE I 研究相似，后者已纳入 OVERTURE II。Inspire Medical 是一家神经刺激器开发商，为睡眠呼吸暂停患者提供传统 CPAP 疗法的替代方案，该公司于 8 月份获得了监管部门的重大批准，向前迈出了一步。这家总部位于明尼阿波利斯的公司Inspire V 治疗系统已获得 FDA 批准，该系统配备下一代神经刺激器和相关的蓝牙病人遥控器和医生编程器。Inspire 的类似起搏器的装置向控制舌头肌肉的舌下神经发出轻微的电刺激。该公司当时表示，其重点仍集中在获得批准后的运营准备上。其中包括产品制造和建立库存，以支持在美国全面商业发布。Inspire Medical 的目标是在 2024 年底软发布 Inspire V，然后在 2025 年全面发布。自从严重的召回事件导致传统 PAP 制造商飞利浦暂时退出市场以来， Inspire Medical 在睡眠呼吸暂停治疗市场的份额持续增长 。今年年初，雅培宣布已获得FDA批准推出其Liberta RC DBS系统。Liberta RC DBS（可充电深部脑刺激）具有远程编程功能，可用于治疗运动障碍患者。雅培表示，它是所有 FDA 批准的 DBS 系统中充电次数最少的，大多数用户每年只需充电 10 次。该系统也是第一款也是唯一一款与雅培专有的 NeuroSphere 虚拟诊所兼容的可充电 DBS 设备。NeuroSphere 允许人们与医生沟通，确保正确的设置和功能，并远程接收新的治疗设置。雅培的 DBS 设备大约只有智能手表表盘的高度和宽度。雅培表示，它比美国其他常用的可植入、可充电 DBS 设备小约 31%。与此同时，雅培的神经技术产品系列也在不断扩大，今年 1 月，其 Proclaim 系统也获得了 FDA 授予的扩大 MRI 标签。LivaNova 的神经技术治疗抑郁症研究遭遇阻碍
该公司 6 月份表示， LivaNova 的 VNS 疗法治疗难治性抑郁症的研究未能达到其主要终点。Symmetry VNS 疗法在 RECOVER 研究中未达到单极队列的主要终点。不过，LivaNova 表示，其神经技术在部分次要终点方面取得了统计学意义。主要终点测量了单相患者群中主动和假性 VNS 疗法对蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 反应率的差异。12 个月内，主动治疗组与治疗组基线相比表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。LivaNova 表示，这项研究记录了假手术组中意想不到的强烈反应。该公司表示，这导致未能在主要终点方面实现两组之间的统计分离。不过，该公司表示，全部数据都支持 VNS 疗法具有有意义的治疗效果。CorTec 获得 FDA IDE 闭环 BCI 批准
CorTec 5 月份表示，FDA 已授予其研究设备豁免 (IDE)来对其闭环 BCI 系统进行研究。这家神经科技公司设计了 Brain Interchange 系统，为临床医生提供完全可植入的闭环 BCI，以研究治疗方法。首席技术官 Martin Schuettler 博士认为，闭环功能为个性化治疗提供了新的可能性。IDE 允许华盛顿大学医学院 (UW) 在临床研究中评估 CorTec 的 Brain Interchange 植入系统。它将研究使用皮层刺激来增强大脑可塑性的新型中风康复治疗方法。这些研究得到了 NIH 的资助，旨在获得初步的首次人体安全数据。此外，研究人员希望通过 Brain Interchange 提供的直接皮质电刺激，研究针对中风患者上肢损伤的新型治疗康复方法的发展。他们计划在 2024 年第三季度招募患者并植入第一颗植入物。2024 年刚过一周，美敦力就宣布 FDA 批准其 Percept RC 深部脑刺激系统，这是其 Percept DBS 设备系列的最新成员。这家医疗科技巨头将 Percept RC 描述为首款支持 DBS 传感的可充电设备。DBS 使用一种类似心脏起搏器的外科植入设备。美敦力提供 Percept 神经刺激器，它通过细线将电信号传输到受神经系统疾病影响的特定大脑目标。Percept 提供传感、方向性和高级编程。该公司的 DBS 系统采用 BrainSense 技术，可捕捉和记录大脑信号。这提供了有价值的数据和见解，可根据患者的个人需求定制治疗方案。在摩根大通医疗保健会议的一次演讲中，董事长兼首席执行官杰夫·马莎 (Geoff Martha) 称其为一款“改变游戏规则”的设备，它体现了“美敦力工程师如何真正引领行业创新，开发更小的设备并发明传感技术以提高治疗效果”。大约 8 个月后，该公司宣布了另一项 DBS 突破，获得 FDA 批准为帕金森病和特发性震颤 (ET) 患者进行睡眠中 DBS 手术。美敦力公司表示，它是第一家也是唯一一家获得 FDA 批准，可以在患者睡眠（全身麻醉）或清醒时提供 DBS 手术的公司。Synchron 是众多 BCI 公司之一，他们正在努力将首款产品推向市场，该公司采用独特的方法。该公司设计了 Stentrode BCI 技术来解密大脑的神经代码，并找到了恢复运动意图以控制数字设备的方法，就像其他技术一样，但 Stentrode BCI 技术是通过血管内方法实现的。该公司表示，其 BCI 是唯一一款利用血管捕捉大脑信号的设备。植入物通过颈静脉进入大脑运动皮层表面。植入后，它会检测大脑的运动意图，并以无线方式将运动意图传输出去，让严重瘫痪的人能够通过免提点击操作来控制个人设备。随着该公司的 BCI 临床试验的推进，它继续增加其他功能。7 月，Synchron 宣布将由 OpenAI 提供支持的生成式 AI 集成到其 BCI 平台中。将生成式 AI 添加到该平台可进一步增强功能，使患有严重瘫痪且失去上肢活动能力的用户能够仅凭思想与数字世界进行免提互动。在 AI 集成数月后，该公司还将其 BCI 连接到亚马逊的 Alexa 平台。Stentrode 的临床试验给人的早期印象也很好，Synchron 最近表示，在其 12 个月的 Command 研究中没有出现严重不良事件，这也显示了该植入物的可靠性能。首席执行官 Tom Oxley 最近讨论了 FDA 批准的竞争、从 Command 试验中得到的经验教训以及通过医疗设计和外包为消费者使用 BCI 植入物的可能性。