近期，英国媒体报道，药明康德已将其细胞和基因治疗制造部门WuXi Advanced Therapies挂牌出售，该公司在费城运营着四个实验室和生产设施。相关讨论已持续数月，并已就收购全部或部分资产与竞争对手合同制造商进行了接洽。

该英国媒体还称，药明生物正在与顾问合作，测试买家对其部分欧洲生产设施的兴趣，管理层担心该公司可能不再需要这些设施。药明生物正在考虑出售的资产中，最主要的是该公司从拜耳公司收购的两家德国制造工厂，去年还斥巨资进行了扩建。

同时间，里昂证券在其发布的报告中指出，药明康德可能出售细胞和基因治疗（CGT）业务。这是因为CGT业务对美国《生物安全法案》高度敏感，且过去几年的增长速度低于预期。

对于上述媒体爆料，10月8日药明康德发布公告进行回应称：注意到近日有媒体报道公司拟出售其WuXi ATU业务。公司目前正在评估各种选项以保持WuXi ATU业务的持续运营。截至本公告日，公司并未就上述事项形成任何决议，亦并未与任何相关方签署任何有约束力的实质性协议。公司最终是否选择出售WuXi ATU业务或者保留并执行使该业务得以持续运营的其他选项均存在不确定性。

也就是说，药明康德目前正在审慎评估各方因素，以尽可能保持WuXi ATU在美业务，尽管该业务在过去遭遇了来自市场和政策的“双重打压”——根据药明康德半年报，高端治疗CTDMO业务营收同比下降19.43%至5.75亿元。药明康德指出，收入不及预期，主要因为商业化项目仍处于放量早期阶段，部分项目延迟或因客户原因取消，以及受到美国拟议法案影响，新签订单不足。

在《药明系“幸免” ？《生物安全法案》更名之后》一文中，盖德视界也提到：新版法案被解读为只限制基因业务，不涉及医保，相较之前更为温和，如果药明康德完全剥离基因治疗相关的GCT业务等，也许也可以脱身，因为药明康德只有高端治疗CTDMO板块与法案联系更大，且这一业务收入不高，对其业绩影响很小。而药明生物主要做大分子生物药CRDMO业务，不涉及基因板块，不列入法案是合理的。

相关方面认为《生物安全法案》是CXO美国市场的“拐点”，意在导向“供应链替代”。从这个角度来看，药明系在美国市场应对政策变化，做出对应的“减法”调整是情理之中的举动。

再回归到传闻的药明生物拟出售德国工厂，药明生物10月4日回应，公司只是定期进行的例行业务审查，不对市场猜测发表评论。盖德视界注意到，药明生物从拜耳收购的这两大工厂主要作用之一是用于生产新冠疫苗，新冠周期之后，若因订单稳定性问题有相关调整动作落地，也属正常。

药明生物在2024中报中提及四大生产基地 不包括德国工厂

对于全球任何一家CXO来说，政策变化及订单稳定性都是其发展过程中的“重大挑战”。比如，龙沙在年初选择关闭广州工厂，即是因为中国区市场不振、竞争对手众多、订单来源不足，难以维持业务稳定增长。

而在《生物安全法案》等政策影响下，CXO美国市场已经在“悄然改变”，免受生物安全法案波及的欧美日CDMO都在加速重仓美国市场，一个直观的表现是可以毫无负担地“屯兵产能”。

今年4月，富士胶片旗下CDMO公司Fujifilm Diosynth Biotechnologies计划在原有的20亿美元投资基础上再增资12亿美元，将位于北卡罗莱纳州（North Carolina）的生产基地再扩建42.55万平方英尺（约3.95公顷），并新增8个新的20,000升生物反应器，使得基地总生物反应器达到16个。公司预计首批生物反应器将在2025年启动。而新增的产线则将在2028年前启动并投入运行。此举将有助于富士胶片充分挖掘抗体药物市场的潜力，其中包括抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体药物。（拓展阅读：国内 CXO 美国受限，富士胶片旗下 CDMO 一路绿灯）

今年7月，全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Vetter斐特宣布计划进一步投资美国市场，使得其在美国的开发服务产能翻倍，并为未来的扩展机会提供充足的空间。

今年9月，龙沙（Lonza）完成收购罗氏旗下基因泰克（Genentech）位于加州Vacaville的大规模生物药工厂，交易额为12亿美元，Lonza还计划投资5亿瑞士法郎，对工厂做进一步升级，并增加特定功能以满足下一代哺乳动物细胞体系生物药的需求。

据了解，该工厂是世界上最大的生物药工厂之一，生物反应器规模达到33万升，拥有750名员工。对于Lonza而言，此次收购将极大扩充其在美国本土的产能，尤其是哺乳动物细胞体系产能，且将足迹延伸到美国西海岸。此前，Lonza在美国只是依赖于位于东海岸的新罕布什尔州的工厂。

图源：FiercePharma

除了国外CDMO加码美国市场产能屯兵，最近一周跨国药企也在美国本土发起自有产能扩建，涉及投资金额高达65亿美元，业内人士解读美国制药界大兴土木，大举扩充产能，或许是与美国当前环境下力主本土生产的政治导向有关。

首先是，强生宣布投资20多亿美元在北卡罗来纳州新建一座拥有先进技术的生物药工厂，预计2025年上半年开工建设，将聚焦于采用先进技术提升生产运营效率，完全投产时预计配备420名员工。强生计划在2030年前推进超过70项新药申请和上市，重点是肿瘤、免疫和神经等核心领域的生物药，此次提前布局建设新工厂可应对未来快速增长的产能需求。

其次是，礼来宣布在印第安纳州LEAP研究创新地区投资45亿美元建设新基地，即the Lilly Medicine Foundry，用于临床试验用药和开发创新生产方法，包括小分子、生物药和核酸药物。新基地计划在2027年末开张，在此开发的生产工艺，最后会转移到其他工厂进行大生产。自2020年以来，礼来在美国本土总投资将超过230亿美元。

虽然从2024中报来看，《生物安全法案》除了对药明康德基因治疗相关业务影响重大，对药明系其他业务及康龙化成、凯莱英等中国CXO在美市场营收表现影响很小，但由于其仍未最终落地，且已造成极大负面利空影响，目前中国CXO对美国市场的布局更多持“审慎”态度，近一年来鲜有布局动作，政策风险挑战依然存在。

同时随着美国大型药企在新药方面扩大自产及技术储备升级，国外CDMO加速屯兵美国市场产能，长线来看CXO美国市场将进入订单加速分流，更注重本土化布局合作、竞争更加激烈、以新一代技术培育与规模化生产应用为竞争的新时代。同行与客户都在提速提质，中国CXO也很有必要在政策风险评估之后，重新思考如何调整美国市场布局。