迪哲医药（688192）近日宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药物舒沃哲®（舒沃替尼片）荣获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，针对特定类型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一成就标志着舒沃哲®不仅在中国，还同时在美国获得了突破性疗法认定，成为国内首个实现此双认证的国产创新药，强化了迪哲医药在该治疗领域的领导地位。
此次认定的依据来自于舒沃哲®在全球及中国开展的多项临床试验数据，包括“悟空1”全球多中心I/II期研究和专为中国患者设计的“悟空15”II期研究。结果显示，舒沃哲®作为单药一线治疗，展现了卓越的疗效，确认客观缓解率高达78.6%，中位无进展生存期达到12.4个月，为患者带来显著的临床获益。
为了进一步验证其疗效和安全性，迪哲医药正全力推进全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”。此项研究的积极进展预期将加速舒沃哲®的上市申请流程，使更多符合条件的肺癌患者能够早日受益于这一创新药物的治疗。
（综合财中社内容）