作者：黄莺
俗话说人红是非多。
在新冠疫情期间，凭借mRNA疫苗大获成功的Moderna公司，从年营收只有几千万美元的公司，一举跨入年营收200亿美元的公司行列。
而这为其也带来了越来越多的专利纠纷。
2021年，Moderna与美国国立卫生研究院的mRNA专利发明人之争。2022年，Moderna涉嫌侵犯Arbutu公司的LNP（脂质纳米颗粒传递系统）专利，此外，Alnylam指控Moderna侵犯LNP专利，同一年，辉瑞/BioNTech与Moderna之间在美国和欧洲相继爆发专利互诉。
2024年10月12日，葛兰素史克公司（GSK）也正式宣布加入对Moderna的专利索赔中。
GSK向美国特拉华州地方法院起诉Moderna，指控其COVID-19疫苗Spikevax以及今年5月份获得FDA批准的RNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mResvia侵犯了GSK的脂质纳米颗粒LNP专利。
GSK在起诉书中称，早在COVID-19流行的十多年前，这项技术就由疫苗专家Christian Mandl团队进行了研究、开发和专利申请。Mandl团队最初隶属于诺华，GSK于2015年收购诺华的全球疫苗业务时获得了这些知识产权。
GSK称，Mandl团队的发明对于现有疫苗技术的一个重大进步在于，只需改变mRNA分子来编码新的免疫原，就可以快速制备和测试新的候选疫苗。并例举，在中国2003年流感期间，Mandl团队只用8天时间就创造了一个新的mRNA候选疫苗。《自然》杂志也将这一成绩誉为“创纪录的速度”，并在2021年的一篇名为《mRNA疫苗的纠结历史》中指出“现在许多mRNA公司都在使用Mandl团队的递送平台和制造系统的一些变体”。
因此，GSK认为其专利发明为Moderna的mRNA疫苗组合奠定了基础。
至于为什么这是一项重大的发明，GSK也给出了当时这项技术开发背后的难点和不易。
2008年，当时在疫苗中使用mRNA技术还存在诸多障碍，因为将完整的mRNA分子工实验室中制造的地方转移到患者细胞中，并在那里被翻译，历史上都是一个无法克服的挑战。而且mRNA在化学上很脆弱，即使在受控的实验环境中也能迅速降解。因此全流程都需要对其进行保护。
可以说在20世纪90年代和21世纪初的大部分时间里，几乎所有考虑研究mRNA疫苗的公司都选择将资源投资于其它地方，主要是因为mRNA太容易降解了。
然而，到了2008年，Mandl团队发现了目前专利中所要求保护的新型脂质mRNA制剂及其制备方法和用于提高免疫反应的方法。而美国政府也很快认识到Mandl团队工作的价值，在2009年H1N1流感爆发后，DARPA为Mandl团队授予了一份合同，以进一步开发mRNA疫苗技术。
而且在mRNA商业化之前，2017年，Moderna的研究人员也认为Mandl团队发表的文章是“第一个”使用脂质制剂与mRNA形成稳定颗粒，并有效释放mRAN用于体内蛋白质翻译的。
从起诉书中来看，虽然GSK起诉Moderna的两款产品侵犯其专利，但是重点目标应该是今年5月最新获批的呼吸道合胞病毒疫苗(RSV mResvia），因为这或将对GSK目前的同类产品Arexvy带来严重的竞争。
GSK表示，世界上第一个获得批准的RSV疫苗是GSK的Arexvy，2023年5月获得美国FDA批准，用于预防呼吸道合胞病毒(RSV）引起的下呼吸道疾病的主动免疫接种。
而Arexvy是超过15年研发的结果，Moderna的RSV mResvia如果在持续侵犯GSK专利的情况下继续销售，将会对GSK的Arexvy销售产生重大不利影响。
而RSV疫苗的市场规模，预计可达100亿美元。
GSK此次共使用了六件专利来指控Moderna侵权：US11,324,770；US11,690,861；US11,690,864；US11,717,529；US11,786,467；US11,883,534。
今年4月，GSK在同一家美国法院起诉辉瑞/BioNTech侵犯其mRNA专利。