首款！FDA批准艾伯维帕金森病疗法
医诺维
2024-10-18 17:00
发布于上海
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文源 | 药研网
2024年10月17日，艾伯维宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。
据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。
这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。
此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。
结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。
在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时。这项研究的详细数据已经在
The Lancet Neurology
杂志上发表。
Vyalev的大部分不良反应（ARs）为轻度至中度。最常见的不良反应（发生率≥10%且高于活性对照组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍（dyskinesia）。
除了Vyalev，艾伯维还可能在不久的将来将另一种帕金森病药物推向市场。Tavapadon 是艾伯维以87亿美元收购 Cerevel Therapeutics 时获得的一个项目，今年已成功进行了两项 3 期试验，分别针对单一疗法和辅助治疗。第三项研究预计将在今年年底前公布结果。
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