来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近期，来自以色列公司Epitomee Medical的一款尖端可摄入减肥医疗设备——Epitomee胶囊获得了FDA批准，用于支持体重指数 （BMI） 为 25-40 kg/m² 的成人体重管理以及饮食和运动。
这种开创性的口服处方设备，通过创新的、无药物的解决方案促进饱腹感，从而为肥胖人群带来更健康的生活方式。
值得关注的是，早在2020年Epitomee就与雀巢集团旗下的雀巢健康科学达成合作，授予雀巢健康科学在减肥市场使用该产品的独家和全球商业权利，并可能用于治疗其他疾病，包括糖尿病前期和 2 型糖尿病。
Epitomee® 设备封装在标准尺寸（26*9mm）的胶囊中，一旦 Epitomee® 胶囊被吞下并到达胃部，胶囊裂解，当中的水凝胶就会吸收胃中的水分并膨胀形成一个半刚性的三维矩阵，（每边长约6.2cm、宽约12mm）。旨在占据胃中的体积，产生饱腹感，从而减轻体重。这一器械的作用机制是纯物理性的，不涉及任何化学活动。
Epitomee® Capsule 在 RESET 研究后获得美国 FDA 批准。该研究招募了 279 名患有和不患有糖尿病前期的超重和肥胖成年人。参加该研究的所有 9 个地点都位于美国，分布在 9 个不同的州。符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组。受试者将每天两次服用一粒研究装置胶囊或安慰剂，同时饮食和运动，持续 24 周。研究表明，两个共同主要终点均成功达到。与对照组相比，器械组的体重减轻明显更好 （P<0.0001）。还达到了治疗反应者的共同主要终点：Epitomee 治疗组受试者在随机分组后 24 周总体重减轻至少 5% 的比例为 55.5% （CI;46.1-64.6），显著超过 >35% 的阈值 （P<0.0001）。该研究表明，在整个研究期间，Epitomee® 治疗具有良好的安全性。Epitomee® 治疗耐受性良好，Epitomee® 组的患者退出率低于对照组。研究中没有严重的器械不良反应 （SADE）。此外，接受 Epitomee® 治疗的受试者在 IWQOL-Lite-CT 问卷的几个项目中表现出更好的生活质量改善。该公司还在参与 RESET 研究的 9 个研究中心中的 3 个研究中心进行了一项额外的研究，即 ELECT 研究。在这项研究中，来自设备组和安慰剂组的受试者继续服用 Epitomee® 胶囊 24 周。该研究表明，在研究期间的 48 周内，器械组受试者的 Epitomee® 治疗具有良好的安全性。Epitomee Medical联合创始人兼董事会主席 Shimon Eckhouse 博士对此次批准评论道：“Epitomee® 胶囊的 FDA 批准标志着体重管理领域的一个重要里程碑。其创新方法为患者提供了一种安全有效的选择。通过简单的无药物胶囊控制体重的能力为那些寻求改善健康和生活质量的人开辟了新的可能性。”Epitomee Medical首席执行官 Dan Hashimshony 博士评论道：“我们很自豪我们的 Epitomee® 体重管理口服无药物解决方案获得 FDA 批准。这一成就是我们为应对全球肥胖流行病而采取的创新方法的结果。我们的胶囊为数百万正在努力进行体重管理的人提供了一种安全、有效且无药物的解决方案。随着我们向前发展，我们渴望将这一开创性的产品推向美国市场，并寻求战略合作伙伴关系以充分发挥其商业潜力。”Epitomee Medical Ltd 是一家上市公司（TASE：EPIT），由 Shimon Eckhouse 博士于 2005 年共同创立，由首席执行官 Dan Hashimshony 博士领导。Eckhouse 博士是连续医械创业家，被称为以色列医学美容领域之父，自90年代起便曾创立多家医美和医疗器械相关企业，包括科医人（Lumenis）、 赛诺龙（Syneron Medical，纳斯达克股票代码：ELOS）、索夫波（Sofwave 特拉维夫交易所代码SOFW）等。Epitomee Medical专注于开创性的健康解决方案，正在推进两个主要领域：体重管理和生物药物输送。除了其旗舰体重管理解决方案外，Epitomee Medical 还在开发一个专注于口服生物制剂的尖端平台。该创新平台旨在以更高的生物利用度将药物运输到吸收位点。直到 2020 年，这家总部位于凯撒利亚的公司一直由风险投资基金和私人投资者资助。2020 年，它从雀巢健康科学公司获得了 1700 万美元投资。2021 年，在特拉维夫证券交易所筹集了 5000 万美元。2020 年 8 月，雀巢健康科学签署了 Epitomee 主导产品——体重管理平台的独家营销协议，确认了 Epitomee 技术的有效性及其商业潜力。胃内饱腹微球和水凝胶的减重效果依赖于它们能够在胃内吸收水分迅速膨胀，占据一定的胃容量，从而让人产生较强的饱腹感。它们通常由生物相容性材料制成，进入胃中后吸水膨胀数倍，减慢食物通过胃的速度，延长饱腹时间，帮助用户减少进食频率与食量。近年来，采取这一技术路线的创新产品逐步推出。比如，国内企业至善医疗全资子公司至睿生物团队自主研发GVR®反热量技术，在安全、健康的理念下，基于物理交联原理，实现了三维网络结构凝胶中分子间距、分子缠结强度的精准调控。采用该技术生产的GVR®反热量球™（别称：胃内占容微球、水凝胶微粒），在胃内具有超高吸水能力（100+倍）和较强支撑能力，可有效提高适用人群饱腹感，延长胃排空时间，并可在肠道内自然降解后直接排出体外。
据了解，该微球颗粒0脂肪、0药物成分，作为消费级产品，已在国内外获批上市。
美国企业Gelesis研发的纤维素水凝胶胶囊（Plenity®）是获得美国FDA、欧盟CE批准的体重管理器械。适用于体重指数（BMI）为25—40kg/m2的超重或肥胖成人，帮助其减轻体重，保持体型年轻态。纤维素水凝胶胶囊是一款不被身体吸收、无刺激的口服体重管理产品。以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用，通过增加饱腹感减少摄食量，同时配合体重管理方案，帮助超重或肥胖人群形成良好的饮食习惯，达到可持续性的减重效果。世界卫生组织调查结果显示，2016年全球超重和肥胖人口达到20亿，世界肥胖协会最新发布的《2023全球肥胖地图》显示到2035年全球将有超40亿人肥胖或超重。近年来，随着社会经济的发展，我国超重和肥胖发病率不断升高。2015年中国居民营养与慢性病状况报告显示，2002年-2012年，我国成年人超重和肥胖率由22.8%和7.1%上升到30.1%和11.9%。2018年的中国国民健康与营养大数据显示，我国现在约有7000万-2亿的超重和肥胖人口。药物治疗通常伴有一定的不良反应，例如司美格鲁肽服用后可能出现恶心、呕吐、腹泻、头晕等症状，且存在部分患者体重增加等情况，不宜作为一种长期的体重管理方式。减重手术是指利用外科手术使胃容积、胃肠道吸收减少，并改变胃肠道激素水平，是目前公认的可以达到长期有效降低体重的治疗方法，但它仍然伴随着一些潜在的风险和并发症。而口服水凝胶填补肥胖管理的空白，提供给不适合进行减肥手术或者更喜欢侵入性更小的减肥手术的人。那么未来，还将有怎样的创新减肥器械面世，器械之家将持续关注。