Adcentrx 宣布 FDA 批准其靶向 STEAP1 的潜在首创 ADC 产品 ADRX-0405 临床试验申请 丨光源伙伴

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2024-10-22 10:01发布于北京光源资本官方账号

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01Adcentrx Therapeutics的ADC产品ADRX-0405获得美国FDA批准，针对六跨膜前列腺上皮抗原1(STEAP1)进行治疗。

02该公司计划在2024年第四季度完成1a/b期临床试验的首位患者给药。

03ADRX-0405采用Adcentrx专有的i-Conjugation®技术平台，具有高度稳定的药物-抗体比(DAR8)。

041a/b期临床试验将招募选择性晚期实体瘤受试者，包括转移性去势抵抗性前列腺癌受试者。

05除此之外，Adcentrx还在开发一系列ADC产品管线，其中包括靶向Nectin-4的ADRX-0706，目前处于1a/b期临床试验中。

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近期，光源伙伴「Adcentrx Therapeutics 」在生物医药领域取得重大进展，其创新抗体偶联药物（ADC）ADRX-0405 的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一突破性的 ADC 产品针对六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1），旨在为晚期实体肿瘤患者带来新的治疗希望。随着这一批准，Adcentrx 计划在2024年第四季度完成1a/b期临床试验的首位患者给药，标志着公司在癌症治疗领域的又一个重要里程碑。

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加利福尼亚州圣迭戈，2024年10月21日— Adcentrx Therapeutics（以下简称“Adcentrx”）一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司关于 ADRX-0405 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的 IND 申请。

ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化 IgG1 抗体。STEAP1 在前列腺癌和某些其它癌症上皮细胞中有高表达，但在正常组织中的表达有限。
Adcentrx 专有的 i-Conjugation® 技术平台是 ADRX-0405 设计中至关重要的部分。该平台通过蛋白酶可裂解的连接子和稳定的偶联技术来增强毒素分子的递送。这一先进平台技术使 ADC 具有高度稳定的药物-抗体比（DAR8）。ADRX-0405 在临床前模型中表现出良好的药代动力学和安全性特征，同时在多种肿瘤模型中展现出显著的疗效。
“ FDA 批准我们第二个临床项目 IND 的申请是 Adcentrx 发展进程中又一个重要里程碑，” Adcentrx 总裁兼首席执行官 Hui Li博士表示，“我们对 ADRX-0405 的首创潜力感到兴奋。我们希望它能为正在与包括转移性去势抵抗性前列腺癌患者等晚期癌症作斗争的患者带来有意义的改变，这些病人非常需要创新的靶向治疗方法。”
ADRX-0405 的 1a/b 期临床试验将是一项开放标签，多中心，非随机性的剂量递增和剂量扩展研究。该研究将招募选择性晚期实体瘤受试者，包括转移性去势抵抗性前列腺癌受试者。研究的主要目标是评估 ADRX-0405 的安全性和耐受性，并确定其最佳剂量。该公司预计在 2024 年第四季度招募首例受试者， 2025 年第四季度公布初步数据。
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关于 Adcentrx Therapeutics

Adcentrx 是一家专注于加速开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司。Adcentrx 率先开发了ADC 技术的工具箱 i-Conjugation® ，通过对蛋白偶联药物设计中关键组成部分的开创性的优化设计，有效解决了 ADC 在药物开发中通常面临的挑战。除了 ADRX-0405 之外，Adcentrx 还在开发一系列包括潜在首创和最佳候选药物的强大 ADC 产品管线，其中包括 ADRX-0706，一种靶向 Nectin-4 的 ADC ，目前正处于 1a/b 期临床试验中（请参阅 ClinicalTrials.gov 研究ID  NCT06036121）。

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