一款国产疫苗,未获批

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卓谊生物原本寄予商业化产品线能再增一款产品,但期望落空了。

目前仅有一款产品获批上市

近日,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程,如果药物顺利获批,则会收到“药品批准证明文件送达信息”,如果收到的是“药品通知件”,则表示此次申请暂未成功获批。这也意味着,卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗此次未被批准上市。

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作为一家从事疫苗产品研发、生产及销售的高新技术企业,卓谊生物目前的核心产品就是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。2021年11月,卓谊生物的一款冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获批上市,这也是目前其唯一实现商业化上市的产品,也正是依靠该产品,2020-2023年上半年,卓谊生物的营业收入分别为3.06亿元、4.16亿元、5.3亿元和2.71亿元;净利润分别为1.16亿元、1.05亿元、8773.63万元和3089.59万元,上市狂犬疫苗收入基本贡献了营业收入的全部。

值得注意的是,在公司营收仅依赖于一款大单品的情况下,卓谊生物也动了走上资本道路的决心,2023年6月,卓谊生物申请深主板IPO,采用深主板第一套上市标准,计划募资10亿元,并于今年1月收到第一轮审核问询,但长达半年未回复。今年7月,卓谊生物突然终止在深主板IPO计划。对此,外界分析称,按照深主板IPO第一套上市标准的“最近三年净利润累计不低于2亿元、最近一年净利润不低于1亿元”的条件来看,卓谊生物可能已经预判到其2023年全年的净利润可能无法满足主板新上市标准,最终只能作罢。

降价的风也吹到了狂犬疫苗

狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病,是目前世界上病死率最高的传染病,一旦发病,病死率接近100%,没有有效治疗手段。狂犬病易感动物主要包括犬科、猫科及蝙蝠等翼手目动物,其中,犬是主要的传染源。而在暴露前暴露后接种狂犬疫苗一种有效的干预措施,狂犬病疫苗可以使机体产生抗体,使人不被狂犬病病毒侵害,从而起到保护作用。

目前,我国获批的狂犬疫苗种类主要以人二倍体细胞型疫苗和Vero细胞型疫苗为主,涉及多家企业,包括辽宁成大华兰生物、民海生物、远大生物、复星雅立峰(大连)生物、康华生物、艾美诚信生物、吉林亚泰生物等。

图片截至2023年6月1日,国内批准上市的人用狂犬病疫苗

人用狂犬病疫苗是国内自费接种疫苗中市场份额比较大的品类,根据中检院披露的公开数据显示,2021年狂犬病疫苗合计签发983批次;2022年全年狂犬病疫苗共完成批签发912批次,在各类疫苗的签发批次中排名首位;2023年我国人用狂犬病疫苗批签发703批次,其中Vero细胞型批签发597批次,人二倍体细胞型批签发79批次。

由于获批企业较多,目前,人用狂犬病疫苗和国内另一大品类流感疫苗面临着相同的境地,即市场竞争较为激烈,“卷价格”是第一步,华兰疫苗开了“首枪”,今年8月,华兰疫苗生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)注射剂在武汉市采购结算由205元调整为127元,下降幅度达38%,其他地区则从207元调整为129元。华兰疫苗属于狂犬类医疗的后来者,其降价的产品于2023年2月才获批上市,上市销售不过一年多的时间,降价后,其产品的价格水平在市面上已属于较低水平。而目前康华生物旗下人二倍体细胞型疫苗价格为300元(1ml/支),属同类产品价格最高。

在角逐之际,有企业选择选择及时止损,今年9月中下旬,博晖创新发布公告,终止正在研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)的临床试验。也有企业选择往前更进一步,如艾美疫苗、云顶新耀等企业正在积极开发免疫接种针次显著减少的人用mRNA狂犬病疫苗。其中,艾美疫苗曾发布公告称,2023年6月10日,本集团针对狂犬病病毒的人用狂犬病mRNA疫苗临床试验申请已获得国家药监局受理,这也是中国境内首款申报临床的狂犬病mRNA疫苗。

文 | 医谷

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